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Die Disziplin des regulatorischen Schreibens mit ihren Richtlinien und Vorschriften gilt als komplex. Darüber hinaus ist es ein mühsamer Prozess, in einem sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld für Generika-Einreichungen und -Zulassungen auf dem Laufenden zu bleiben.
Das Verfassen hochwertiger Dokumente und die Sicherstellung der Datenrichtigkeit und -integrität in jeder Phase des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist für einen medizinischen Redakteur eine Herausforderung. Wichtige Dokumente, die für Generika-Einreichungen erforderlich sind, umfassen die nicht-klinische Übersicht, die klinische Übersicht und die klinische Zusammenfassung, zusätzlich zu den erforderlichen Bioäquivalenzstudienberichten, die auf produktspezifischen Parametern basieren. Im Allgemeinen basieren die Übersichten auf Literatur und müssen kohärent und umfassend sein.
eCTD-Modul für Generika-Einreichungen
Generika-Anträge (Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAAs)) folgen der Struktur des Common Technical Document (CTD) für Einreichungen, das wie folgt klassifiziert ist:
Modul 1: Regionsspezifische administrative Informationen (technisch nicht Teil des CTD)
Modul 2: Qualitäts-, nicht-klinische und klinische Übersichten und Zusammenfassungen
Modul 3: Detaillierte Qualitätsinformationen
Modul 4: Nicht-klinische Studienberichte (nicht anwendbar für Generika) – enthält nur Referenzen, die zur Erstellung der nicht-klinischen Übersicht verwendet wurden.
Modul 5: Klinische Studienberichte – Bioäquivalenzstudienberichte (außer bei bibliographischer, gut etablierter Anwendung oder wenn das betreffende Produkt parenteral ist) und die Referenzen, die zur Erstellung der klinischen Übersicht verwendet wurden.
Was ist in den EU-Generika-Dokumenten zu verfassen?
Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe für Antragsteller von Generika, konforme Dokumente zu erstellen und einzureichen. Diese Szenarien erfordern einen erfahrenen medizinischen Redakteur im Bereich Regulatory Affairs, um präzise Dokumente für zeitnahe Einreichungen und Zulassungen zu erstellen und Verzögerungen zu vermeiden. Medizinische Redakteure müssen sicherstellen, dass sie für die Generika-Einreichung Folgendes zusammentragen und erstellen:
- Modul 2 – Zusammenfassungen des Common Technical Document: Nicht-klinische Übersicht, klinische Übersicht und klinische Zusammenfassung sind für Generika erforderlich. Eine nicht-klinische Zusammenfassung ist hingegen in den meisten Einreichungen nicht erforderlich, es sei denn, eine Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen ist gerechtfertigt.
Die folgenden Elemente sollten für die klinischen und nicht-klinischen Übersichten im Fokus stehen:
- Nachweis/Bewertung der Bioäquivalenz.
- Eine Zusammenfassung der vorhandenen Verunreinigungen in Chargen des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe.
- Eine Aktualisierung der Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik, basierend auf veröffentlichter Literatur, die für den Wirkstoff und den aktuellen Antrag relevant ist.
- Verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als identisch mit dem Wirkstoff, es sei denn, sie unterscheiden sich erheblich in ihren Eigenschaften hinsichtlich Pharmakokinetik, Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
- Modul 4 - Berichte zu nichtklinischen Studien: Nicht anwendbar für Generika – dieses Modul enthält nur die Referenzen, die zur Erstellung der nichtklinischen Übersicht verwendet wurden.
- Modul 5 - Berichte zu klinischen Studien: Berichte zu Bioäquivalenzstudien und die Referenzen, die zur Erstellung der klinischen Übersicht verwendet wurden.
Regulatorische Genehmigungen hängen von der Qualität des Inhalts und einer konstruktiven und zielgerichteten Dokumentation ab, die den regulatorischen Standards entspricht. Daher sollten Antragsteller ihre Dokumente sorgfältig unter Anleitung erfahrener medizinischer Redakteure erstellen. Kontaktieren Sie jetzt das Freyr Medical Writing Team.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
