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Um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für hergestellte oder gelieferte Medizinprodukte zu gewährleisten, hat die Europäische Union (EU) im Mai 2017 eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Da die Übergangsfrist für Hersteller von Medizinprodukten am 26.th Mai 2021 endet, müssen Organisationen die Implementierung konformer Prozesse und Verfahren entsprechend neu bewerten.
Für viele Hersteller von Medizinprodukten ist die Gesamtauswirkung der EU MDR auf die Kennzeichnung noch ungewiss. Speziell für die Kennzeichnung hat die EU MDR die Anforderungen und Initiativen zur Erhöhung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Produkte erweitert. Daher hat die MDR Anforderungen festgelegt, dass Organisationen mehr Informationen auf ihren Etiketten angeben müssen, als zuvor erforderlich war. Die Informationen, die Hersteller auf den Medizinprodukten angeben müssen, sind wie folgt:
- Der Name und Handelsname des Produkts
- Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol enthalten, das anzeigt, dass die in die EU versandte Verpackung ein Medizinprodukt enthält
- Die Angaben, die für einen Benutzer unbedingt notwendig sind, um den Inhalt der Verpackung und deren Verwendungszweck zu identifizieren
- Informationen des bevollmächtigten EU-Vertreters, falls ein Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU ansässig ist
- Die Frist für die sichere Verwendung oder Implantation des Produkts wird in Jahr und Monat angegeben
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung des Produkts zu beachten sind
- Die Seriennummer für ein aktives implantierbares Produkt sowie für andere implantierbare Produkte die Seriennummer und die Chargennummer
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Eindeutige Produktidentifizierung (UDI)
- Etiketten müssen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt und können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Frist für die Umsetzung der oben genannten Anforderungen unmittelbar bevorsteht. Daher müssen Organisationen das neue Format der Kennzeichnungsinformationen mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen. Sie müssen außerdem Transparenz bei allen Kennzeichnungselementen gewährleisten; von einzelnen Symbolen und Aussagen bis hin zu Etikettenlayouts und -vorlagen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Broschüren und anderen Werbematerialien.
Da die Frist für die Einhaltung der EU MDR schnell näher rückt, ist es für Hersteller oder Markteinsteiger wichtig, ihre klinischen/präklinischen Sicherheitsdaten sofort zusammenzustellen und deren Verwendbarkeit gemäß den aktualisierten Vorschriften so schnell wie möglich zu bewerten. Sind Sie bereit für die Kennzeichnungsanforderungen und die Einhaltung der EU MDR? Bewerten Sie jetzt.
