,
4 Min. Lesezeit
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat die Resolution RDC 751 erlassen, die kürzlich die Standards und Richtlinien für die Meldung, Registrierung, Änderungen nach der Zulassung und Revalidierung von Medizinprodukten in Brasilien festgelegt hat. Die Resolution des Verwaltungsrats (RBD) Nr. 751/2022 von ANVISA wurde kürzlich veröffentlicht und ist seit dem 01. März 2023 in Kraft.
Gemäß den neuen Standards müssen Informationen auf Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) die folgenden Anforderungen erfüllen
- Die Informationen auf den Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen auf Portugiesisch verfasst sein.
- Alle Medizinprodukte müssen Gebrauchsanweisungen in der Verpackung enthalten oder die Methode zum Zugriff auf die Dokumente angeben.
- Gebrauchsanweisungen können für Medizinprodukte der Klassen I und II weggelassen werden, wenn die Sicherheit ihrer Verwendung ohne solche Anweisungen gewährleistet werden kann.
- Alle notwendigen Informationen für die sichere Verwendung des Medizinprodukts sollten auf dem Medizinprodukt selbst, auf den Etiketten der Einzelverpackung oder auf der Handelsverpackung aufgedruckt sein. Ist eine individuelle Anbringung an jeder Einheit nicht möglich, können die Informationen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein, die einem oder mehreren Medizinprodukten beiliegt.
- Symbole und Farben, die den Vorschriften entsprechen, können verwendet werden; gibt es jedoch keine spezifischen Vorschriften, muss die Bedeutung dieser Symbole und Farben beschrieben werden.
- Wenn aufgrund der Produktspezifität zusätzliche Informationen in einer technischen Vorschrift erforderlich sind, können diese auf dem Etikett oder in den Gebrauchsanweisungen enthalten sein.
Die Etikettenvorlage muss folgende Informationen enthalten
- Firmenname und Adresse des rechtmäßigen Herstellers, vorangestellt der Begriff „Hersteller“ oder dessen gleichwertige Symbolik.
- Firmenname und Adresse des Inhabers der Benachrichtigung oder Registrierung.
- Die Informationen, die der Benutzer zur Identifizierung des Medizinprodukts und seiner Verpackung benötigt.
- Angabe des Wortes „steril“ und der Sterilisationsmethode, sofern zutreffend.
- Der Chargencode, gefolgt vom Wort „Charge“, oder die Seriennummer, je nach Anwendungsfall.
- Herstellungs- und Verfallsdatum oder das letzte Datum, vor dem das Medizinprodukt zu verwenden ist.
- Anweisungen zur Handhabung und Lagerung des Produkts.
- Spezielle Bedienungsanleitungen für Medizinprodukte.
- Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
- Der Name der technischen Person, die rechtlich verantwortlich und für die Funktion qualifiziert ist.
- Die Melde- oder Registrierungsnummer für Medizinprodukte, der das ANVISA-Identifikationssymbol vorangestellt ist.
Die Gebrauchsanweisungen müssen die folgenden Informationen enthalten:
- Gebrauchsanweisungen müssen alle Punkte der Checkliste für Etikettenvorlagen enthalten. Ausgenommen sind die Chargennummer, Herstellungs- und Verfallsdaten sowie die Melde- oder Registrierungsnummer.
- Geben Sie die vom Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung und mögliche negative Nebenwirkungen an.
- Wenn ein Medizinprodukt installiert oder mit einem anderen Medizinprodukt verbunden werden muss, damit das erstere ordnungsgemäß funktioniert, müssen detaillierte Informationen über dessen Eigenschaften bereitgestellt werden. Dies ist erforderlich, um das Medizinprodukt zu identifizieren, das mit dem genannten Produkt verwendet werden kann, um eine sichere Kombination der beiden Geräte zu gewährleisten.
- Nennen Sie alle Informationen zu Installation, Funktionsfähigkeit und Wartungshäufigkeit.
- Führen Sie die Risiken auf, die mit der Implantation von Medizinprodukten verbunden sind, sowie die Risiken gegenseitiger Beeinflussung, die während der Nutzung auftreten können.
- Fügen Sie alle notwendigen Sterilisationsschritte und Re-Sterilisationsmethoden für den Fall einer manipulierten Verpackung hinzu. Erwähnen Sie die Methoden und die Häufigkeit der Wiederverwendung bei wiederverwendbaren Geräten. Fügen Sie Informationen zu zusätzlichen Schritten hinzu, die vor der Verwendung des Geräts durchzuführen sind.
- Wenn ein Medizinprodukt Strahlung abgibt, beschreiben Sie die Art, den Typ, die Intensität und die Verteilung der Strahlung.
- Fügen Sie die Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen hinzu, die mit Strahlungsemission, Magnetfeldern, Umgebungsfaktoren, elektrischen Einflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druckschwankungen und thermischer Zündung verbunden sind.
- Fügen Sie ausreichende Informationen über das im Medizinprodukt enthaltene Arzneimittel und die Einschränkungen für dessen Verwendung hinzu.
- Fügen Sie Informationen zur Leistungsgenauigkeit von medizinischen Messgeräten hinzu.
Geräte, die einer Gesundheitsüberwachung unterliegen oder registriert sind, müssen eine unauslöschliche Kennzeichnung mit den folgenden Angaben tragen:
- Der Handelsname des Produkts, gegebenenfalls mit Angabe des Modells.
- Der Name des rechtmäßigen Herstellers oder der Marke.
- Die Melde- oder Registrierungsnummer bei ANVISA.
- Die Seriennummer oder andere Kennzeichnungen, die die Rückverfolgbarkeit des Geräts ermöglichen.
Ausnahmen sind:
- Wenn das implantierbare Gerät so klein ist, dass es nicht gekennzeichnet werden kann, müssen Registrierung, Hersteller- oder Markenidentifikation und Rückverfolgbarkeitselemente enthalten sein.
- Bei Systemen müssen alle ihre Komponenten als Bestandteile des Systems identifiziert werden, dem sie zugeordnet sind.
- Nicht-implantierbare Einweggeräte sind von den Bestimmungen der Obergrenze ausgenommen.
Gebrauchsanweisungen im ungedruckten Format müssen die folgenden Informationen enthalten:
- Geben Sie an, wie die Version der Gebrauchsanweisung identifiziert werden kann, die zum jeweiligen Produkt gehört.
- Geben Sie die Kontaktdaten des Kundendienstes an, bei dem eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung kostenlos (inklusive Versand) angefordert werden kann.
- Stellen Sie sicher, dass die Gebrauchsanweisung während der gesamten Marktverfügbarkeit des Produkts verfügbar ist.
- Geben Sie die Hilfsmittel an, die der Benutzer zum Lesen der Gebrauchsanweisung benötigt. Wenn die Größe der äußeren Kennzeichnung die Angabe dieser Hilfsmittel nicht zulässt, können die Informationen in einem dem Produkt beigefügten Dokument enthalten sein.
- Weisen Sie Benutzer darauf hin, die Version der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten, die dem gekauften Produkt beiliegt.
Zusätzlich zu den oben genannten Informationen müssen Gebrauchsanweisungen, die im Internet verfügbar sind, Folgendes enthalten:
- Geben Sie klare Anweisungen, wie die richtige Version und Anwendung des Produkts unter der im Internet verfügbaren elektronischen Adresse gefunden werden kann.
- Die Gebrauchsanweisungsdatei, die unter der elektronischen Adresse verfügbar ist, sollte in einem nicht bearbeitbaren Leseformat vorliegen. Gewährleisten Sie die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der elektronischen Adresse.
- Stellen Sie kostenlosen Zugang zu dem Tool (unter der elektronischen Adresse) bereit, das zum Lesen der Gebrauchsanweisung erforderlich ist.
- Stellen Sie sicher, dass die bereitgestellte Datei identisch ist mit der, die vom Hersteller in gedruckter Form bereitgestellt wird.
Es ist verboten, die folgenden Gebrauchsanweisungen ausschließlich in ungedruckter Form bereitzustellen:
- Ausrüstung für den Gesundheitsbereich, die Folgendes anzeigt:
- Allgemeiner häuslicher Gebrauch, einschließlich derer, die für den Einsatz in der häuslichen Pflege bestimmt sind.
- Bedienung durch Laien, unabhängig vom Verwendungsort.
- Medizinprodukte, die von Laien verwendet werden.
RBD Nr. 751/2022 ist ein wichtiger Schritt hin zu einer effektiveren Regulierung von Medizinprodukten, wodurch der Regulierungsprozess sicherer und effizienter wird.
ANVISA wird Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten mit dem technischen Bericht ab März 2023 akzeptieren, wenn sie bis zum 28. Februar 2023 eingereicht werden.
Verpassen Sie diese Chance nicht, Ihren Registrierungsprozess zu beschleunigen. Handeln Sie jetzt und reichen Sie Ihren Antrag ein. Um mehr zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
