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Angesichts der internationalen Gesundheitskrise schlug die Europäische Kommission (EC) am 17. April 2020 eine einjährige Verschiebung der Annahme der neuen Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) vor. Ursprünglich sollte die Verordnung am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Angesichts des aktuellen globalen Szenarios und des Mangels an Geräten und anderen Arzneimitteln hielt es die EC für notwendig, sich wie gewohnt auf die Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Geräten zu konzentrieren, anstatt den Übergang zur EU MDR stärker zu betonen.
Gemäß dem Vorschlag wurde vorgeschlagen, das Umsetzungsdatum der EU MDR um ein Jahr zu verschieben. Das bedeutet, dass bis Mai 2021 Medizinproduktehersteller ihre Produkte weiterhin gemäß der bestehenden Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf dem EU-Markt platzieren können. Die Verzögerung bei der Umsetzung der EU MDR könnte jedoch andere Fristen unberührt lassen, wie zum Beispiel:
- Die Übergangsfrist für Hersteller von Medizinprodukten, in der sich die Produkte noch auf die gültigen Zertifikate gemäß der aktuellen Richtlinie stützen können, soll wie üblich am 26. Mai 2020 enden
- Die verbindlichen Fristen für die UDI-Kennzeichnung eines MDR-zertifizierten Medizinprodukts bleiben unverändert
- Das Datum des Inkrafttretens der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 bleibt unverändert, d.h., sie wird voraussichtlich ab Mai 2022 wirksam sein
Obwohl die Implementierung der EU MDR um ein Jahr verschoben wurde, sind Hersteller verpflichtet, sichere und effiziente Medizinprodukte zu liefern, die den aktuellen Vorschriften in allen EU Member States entsprechen. Planen Sie, Ihr Medizinprodukt in der EU zu vermarkten, um den Zweck von COVID-19 zu erfüllen? Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen regulatorischen Ansatz wählen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
