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Im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat der Rat der Europäischen Union (EU) erneut ein neues Korrigendum und eine Reihe von Berichtigungen veröffentlicht. Das neue Korrigendum gewährt Herstellern bestimmter Produkte der Klasse I weitere vier Jahre für den Übergang und die Einhaltung der Vorschriften. Dies ähnelte dem ersten Korrigendum, das nicht nur bestimmten Hochrisikoprodukten, die eine Prüfung durch eine benannte Stelle und eine Zertifizierung gemäß der MDR erforderten, eine „Schonfrist“ einräumte, sondern die Produkte auch von der Notwendigkeit einer Rezertifizierung bis 2024 befreite.
Gemäß dem neuen Korrigendum erhalten wiederverwendbare Produkte der Klasse I wie chirurgische Instrumente, Endoskope und bestimmte Software voraussichtlich weitere vier Jahre, d.h. bis zum 26. Mai 2024, um die MDR einzuhalten. Produkte (sowohl bereits auf dem Markt befindliche als auch noch einzuführende), die bereits vollständig der MDD entsprechen, dürfen bis zum 26. Mai 2024 auf dem Markt verbleiben. Die zusätzliche Zeit zur Einhaltung der Vorschriften kann Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I ausreichend Zeit geben, ihre technische Dokumentation für die Prüfung durch die benannte Stelle vorzubereiten.
Wichtige Aspekte
Obwohl die Europäische Kommission (EC) die Verzögerung für einige Produkte der Klasse I unterstützt hat, bedeutet dies nicht, dass sie eine Verzögerung des Umsetzungsdatums der gesamten MDR unterstützen wird. In diesem Fall sollten Hersteller Folgendes beachten:
- die ausgenommenen Produkte der Klasse I müssen möglicherweise die MDD einhalten
- Da die Anforderungen der MDR anstelle der entsprechenden Anforderungen der MDD gelten, darf es keine wesentlichen Änderungen am Design und der Zweckbestimmung der Medizinprodukte geben.
- Die Anforderungen der EU MDR bezüglich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Marktüberwachung und der Vigilanz-Registrierung von Wirtschaftsakteuren sind während des Übergangs weiterhin anzuwenden
Da die Frist für die Umstellung auf die EU MDR schnell näher rückt, handeln viele Unternehmen bereits mit der gebotenen Sorgfalt. Die Aktualisierungen/Korrigenda könnten jedoch ihren Übergangsprozess stören oder verzögern. In solch kritischen Zeiten wird nur ein umfassendes Verständnis der Vorschriften, rechtzeitiges Handeln und eine einwandfreie Umsetzung als vorteilhaft für die Einhaltung der Vorschriften angesehen.
