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Biologika boomen als Therapie und haben sich zu einer etablierten Behandlungsoption entwickelt, um Nischenkrankheitssegmente zu behandeln, was früher unmöglich schien. Die COVID-19-Pandemie hat Forscher dazu angeregt, Biosimilar- und austauschbare Produkte für die Patientenpopulation zu erschwinglichen Preisen zu entwickeln. Das Verfahren zur Erlangung eines Biosimilar- und Austauschbarkeitsstatus ist von der FDA streng strukturiert, um sicherzustellen, dass die Qualität der Zubereitung weitgehend unverändert bleibt.
Die Eigenschaften biologischer Präparate können sich schon bei kleinen Änderungen in der Herstellung stark verändern und die Merkmale des Produkts beeinflussen. Solche Schwankungen sind innerhalb des Produkts akzeptabel. Bei Medikamenten aus kleinen Molekülen sind solche Herausforderungen selten. Die Bezeichnung „austauschbar“ erlaubt es Herstellern daher, Medikamente zu entwickeln, die den biologischen Originalpräparaten „sehr ähnlich“ sind und als Ersatz verwendet werden können. Biologika sind oft teuer und nicht immer für jeden erschwinglich. Ein Hersteller, der für sein Produkt eine Biosimilar- oder „austauschbare“ Zulassung erhalten möchte, muss strenge Tests durchführen und beweisen, dass sein Produkt dem Referenzprodukt (dem Original-Biologikum) sehr ähnlich ist.
Um den Stand der potenziellen Biosimilar-Antragsteller und anderer Parteien inmitten der Pandemie zu verstehen, veröffentlichte die FDA ein Leitliniendokument in Form eines Fragen-und-Antworten-Blattes. Dieses Dokument hebt häufig gestellte Fragen hervor, die von FDA-Beamten eingegangen sind, um Transparenz zu wahren und die Parteien zu informieren, die einen Antrag auf Biosimilar- oder Austauschbarkeitsstatus gestellt haben. Das Leitliniendokument beantwortet Fragen zu den Überarbeitungen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act), die darauf abzielen, einen Zulassungsweg gemäß 351(k) des PHS Act zu schaffen und Biosimilar-Produkte auf dem Markt zu fördern.
Das Leitliniendokument (veröffentlicht im September 2021) unterstützt potenzielle Antragsteller bei folgenden Punkten:
- Der festgelegte Weg zur Beantragung des Biosimilar-Status und der Austauschbarkeit.
- Fristen der FDA
- Anforderungen an die Merkmale der Formulierung.
- Änderungen bezüglich des Verabreichungswegs und des Verwendungszwecks.
- Auswahl des Referenzprodukts.
- Arzneimittelwechselwirkungen.
- Fristen zur Einreichung von PK- und PD-Studien.
- Überarbeitete Bedingungen zur Bestimmung der Austauschbarkeit.
- Besondere Bewertung für die pädiatrische und geriatrische Bevölkerung.
- Notwendige Änderungen, falls sich das Herstellungsverfahren ändert.
- Einbeziehung der 351(a) BLA-Einreichung als Antrag auf Referenzprodukt-Exklusivität gemäß Abschnitt 351(k)(7) des PHS Act.
- Überprüfung des Status der unverfallenen Orphan-Exklusivität und vieles mehr.
Das Aufkommen neuartiger Therapeutika wie Biologika hat die therapeutische Landschaft maßgeblich revolutioniert. Biosimilars werden das Segment der Patientenversorgung weiter verbessern, indem sie eine kostengünstige Behandlungsalternative zu Biologika bieten und so eine wettbewerbsfähige Preislandschaft schaffen. Leitfäden dienen als Navigationshilfe für potenzielle Antragsteller und interessierte Parteien, um Möglichkeiten in diesem Bereich zu erkunden. Ein geeigneter regulatorischer Partner wie Freyr kann Ihr Zulassungsverfahren beschleunigen, indem er End-to-End Unterstützung für Ihre Anforderungen an das Management regulatorischer Einreichungen bietet. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
