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Die gute klinische Praxis (GCP) und die gute Laborpraxis (GLP) sind Qualitätsstandards, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Integrität klinischer Studien und Laboruntersuchungen gewährleisten. GLP und das Audit im Rahmen von GCP GLP sind wesentliche Maßnahmen, um die Einhaltung dieser Standards zu überprüfen und etwaige Lücken oder verbesserungsbedürftige Punkte zu identifizieren.
Für die Überwachung und das Audit sind regelmäßige Besuche qualifizierter Monitore/Auditoren an den Studienzentren oder in den Labors erforderlich. Während dieser Besuche prüfen die Monitore/Auditoren Studiendokumente, Protokolle, Verfahren, Daten und Aufzeichnungen. Außerdem überprüfen sie, ob das Studienpersonal und das Laborpersonal ausreichend geschult, qualifiziert und kompetent ist, um ihre Aufgaben zu erfüllen. Darüber hinaus geben die Monitore/Auditoren Anleitungen und Feedback, um die Leistung und die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern und so die Erwartungen der Behörden zu erfüllen. GCP GLP können von internen oder externen Stellen durchgeführt werden, darunter Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Zulassungsbehörden oder unabhängige Auditoren.
Wenn ein Pharmaunternehmen beschließt, bestimmte Aktivitäten an eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) oder eine Auftragsfertigungsorganisation (CMO) auszulagern, ist es entscheidend sicherzustellen, dass diese die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Eine der besten Methoden hierfür ist die Durchführung eines CRO-Audits, einer systematischen und unabhängigen Prüfung ihrer Einrichtungen, Systeme, Prozesse und Dokumentation. Ein CRO-Audit kann dabei helfen, potenzielle Risiken, Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren sowie die Kompetenz und Konformität eines CRO-Partners zu überprüfen.
GLP und Prüfung GCP GLP umfasst die Überprüfung verschiedener Aspekte der klinischen Studie oder des Forschungsprojekts, wie zum Beispiel:
- Überwachung der Einhaltung des Studienprotokolls und der Vorschriften
- Qualifikationen und Schulungen des Studienpersonals
- Prozess und Dokumentation der informierten Einwilligung
- Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern (klinische und nicht-klinische Studien)
- Randomisierungs- und Verblindungsverfahren
- Datenerhebungs-, -verwaltungs- und -analysemethoden
- Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, deren Meldung und Management
- Lagerung und Handhabung von Prüfpräparaten (IP)/Proben
- Gerätekalibrierung und -wartung
- Überprüfung von Rohdaten, Logbüchern, Chromatogrammen und Anmerkungen
- Umgang mit Abweichungen und CAPA-Management
- Aufbewahrung und Archivierung von Aufzeichnungen.
Die regulatorischen Audits sind eine wesentliche Anforderung und eine wertvolle Gelegenheit für CROs und Pharmaunternehmen, ihr Engagement für Qualität und Exzellenz in der klinischen Forschung unter Beweis zu stellen.
Freyr verfügt über ein Expertenteam von Auditoren, das die Sponsoren bei der Durchführung vonGLP und -Monitoring unterstützen kann. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
