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Wussten Sie schon? Die United States Food and Drug Administration (US FDA) hat erneut einen neuen Rekord bei der Anzahl der Zulassungen von Generika aufgestellt. Im Vergleich zu den 937 Zulassungen im Geschäftsjahr 2017 hat die FDA in diesem Jahr bisher insgesamt 971 Generika zugelassen, darunter 781 endgültige und 190 vorläufige Zulassungen. Von den diesjährigen Gesamtzulassungen entfielen 12 % auf komplexe Generika.
Die steigende Zahl der Zulassungen deutet darauf hin, dass die USA einen riesigen Markt für Generika haben. Um Antragsteller an die wachsende Zahl von Zulassungen anzupassen, hat die FDA einen überarbeiteten und einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht, um die Entwicklung generischer transdermaler und topischer Verabreichungssysteme (TDS) voranzutreiben.
Es folgen die neuen und überarbeiteten Entwürfe zusammen mit den neuen Leitlinien:
1. Reizung und Sensibilisierung
Die neue Leitlinie gibt Empfehlungen für ANDA-Sponsoren, Studien zur Bewertung des Irritations- und Sensibilisierungspotenzials (I/S) zu konzipieren und durchzuführen. Um zu beweisen, dass das Potenzial für eine Hautreaktion mit dem T TDS nicht schlimmer ist als die Reaktionen mit dem R TDS, sollten Antragsteller eine vergleichende Bewertung der generischen und Referenz-TDS-Produkte unter Verwendung einer entsprechend konzipierten Haut-I/S-Studie mit menschlichen Probanden durchführen. Gemäß der Leitlinie sollten beide Studien unter relativ provokativen Bedingungen und mit einer kleinen Probandengruppe durchgeführt werden, um das Potenzial für eine I/S-Reaktion zu maximieren.
Die Leitlinie definiert weiterhin die Bedingungen für die Bewertung von Studiendesign und -durchführung, die Berücksichtigung der statistischen Analyse (nämlich Irritationsanalyse und Sensibilisierungsanalyse) sowie die Gesamtbewertung der Ereignisdaten und legt das Format der Datenübermittlung fest.
2. Bewertung der Haftung
Die überarbeitete Leitlinie basiert auf dem Entwurf, der im Juni 2016 veröffentlicht wurde. Das Dokument enthält Richtlinien für die Bewertung der Haftleistung eines TDS. Es bietet dem Antragsteller eine Auswahl an Bewertungsverfahren, abhängig von den Zielen eines TDS-Produktentwicklungsprogramms. Die beiden Optionen sind:
- Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die ausschließlich zur Bewertung der TDS-Haftung durchgeführt werden
- Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die einen kombinierten Zweck haben (z. B. zur gleichzeitigen Bewertung von Haftung und Bioäquivalenz (BE) mit pharmakokinetischen (PK) Endpunkten)
Die Leitlinie definiert auch Regeln für Studiendesign und -durchführung, die Berücksichtigung der statistischen Analyse, die kombinierte Bewertung von Haftung und Bioäquivalenz und legt das Format der Einreichungen fest.
Eine höhere Anzahl von Generika-Zulassungen zeigt deutlich die Absicht der FDA, diese für den Endverbraucher leichter zugänglich zu machen. Auf diese Weise könnte es auch gute Möglichkeiten für mehr Wettbewerber und somit sinkende Preise geben. Was jedoch für Hersteller oder Antragsteller erforderlich ist, ist mehr wissenschaftliche und regulatorische Klarheit, um mit dem Wettbewerb Schritt zu halten. Um Klarheit über solche regulatorischen und wissenschaftlichen Informationsanforderungen zu schaffen, plant die FDA die Veröffentlichung einer übergeordneten Leitlinie, der eine Reihe gezielter Leitliniendokumente zur Behandlung rechtlicher Fragen folgen soll.
Mit der optimierten Überprüfung von Generika ist es für Hersteller dringend notwendig, die kommenden Leitliniendokumente im Auge zu behalten. Um diese zu entschlüsseln und Fragen zu Generika-Anträgen bei der FDA zu klären, konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
