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Health Canada hat seine Position zu Testkits, die nur für Forschungszwecke im Zusammenhang mit COVID-19 bestimmt sind, klargestellt. Health Canada reguliert den Import und Verkauf von Medizinprodukten und IVDs (In-vitro-Diagnostika) auf dem kanadischen Markt. Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie und zur Erleichterung der Versorgung mit wesentlichen Medizinprodukten und IVDs hat Health Canada verschiedene Interim Orders für Hersteller, Importeure und Distributoren erlassen.
Produkte, die mit „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichnet sind, dürfen ausschließlich in Laboren während der Entwicklungsphase oder für Pilotversuche verwendet werden und sind weder für klinische Studien noch für kommerzielle Tests oder den Verkauf bestimmt. Ein IVD gilt nicht mehr als in der Forschungsphase befindlich, sobald es hinsichtlich seiner Leistungsmerkmale validiert wurde, ein Registrierungsantrag bei Health Canada eingereicht wurde und dort geprüft wird oder wenn die IFU (Gebrauchsanweisung) seine Leistung beansprucht.
IVDs, die für kommerzielle Tests oder klinische Studien bestimmt sind, müssen von Health Canada zugelassen werden, bevor sie in den kanadischen Markt importiert und dort verkauft werden. Da Health Canada eine detaillierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IVD vornimmt, sind diese für diagnostische Zwecke zuverlässig.
Die Hersteller, Importeure und Händler von IVDs, die nur für Forschungszwecke bestimmt sind, müssen sicherstellen, dass die Kits richtig gekennzeichnet sind und ausschließlich für Laboruntersuchungen verwendet werden. Ihre Verwendung für kommerzielle Tests kann zu ungenauen Statistiken führen und die Gesundheit eines einzelnen Patienten negativ beeinflussen, da bei falsch negativen Ergebnissen Gesundheitszustände unbehandelt bleiben und bei falsch positiven Ergebnissen eine unnötige Medikamentenexposition erfolgt.
Die Kennzeichnung eines IVD als „Nur für Forschungszwecke“ ist ein entscheidender Aspekt, und Produkte mit dieser Kennzeichnung sind von den Medizinproduktevorschriften ausgenommen und werden nicht von Health Canada bewertet. Solche Produkte dürfen, wenn sie nach Kanada importiert werden, nicht für klinische Studien oder die klinische Diagnose verwendet werden. Falls das Produkt schließlich eine Zulassung für klinische Studien oder für kommerzielle Tests erhält, darf die Charge, die als „Nur für Forschungszwecke“ importiert wurde, nicht für klinische Studien oder die Diagnose vertrieben werden.
Health Canada hat die Mitteilung veröffentlicht, mit dem Ziel, die Versorgung mit wesentlichen Medizinprodukten und IVDs zu erleichtern. Daher sind Hersteller, Importeure und Händler, die in den kanadischen Markt eintreten möchten, verpflichtet, die erforderlichen Verfahren einzuhalten. Wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten, um Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Health Canada zu registrieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
