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Eine umfassende Zusammenstellung klinischer und nicht-klinischer Daten zum Prüfprodukt (Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder anderes Produkt) enthält eine kurze Beschreibung des Wirkstoffs und der Formulierung, einschließlich der Strukturformel (falls bekannt). Eine Prüfarztbroschüre (IB) ist ein wesentliches Dokument, das von einem Arzneimittelentwickler oder Prüfarzt während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses geführt wird. Sie enthält alle Informationen, die vor und während einer Arzneimittelstudie gesammelt wurden. Die IB wird aktualisiert, sobald neue Informationen über ein Prüfprodukt verfügbar werden.
Zweck des IB
Das Ziel des IB ist es, präklinische und klinische Daten zu kombinieren, um dem Prüfarzt die notwendigen Hintergrundinformationen zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind erforderlich, um die Studiendurchführung und die Studienteilnehmer während einer klinischen Prüfung zu betreuen. Es stellt sicher, dass der Prüfarzt und andere am Prüfprozess beteiligte Mitarbeiter die Begründung der Studie verstehen und gemäß dem Studienprotokoll arbeiten. Es liefert Klinikern oder potenziellen Prüfärzten prägnante, grundlegende, objektive, ausgewogene und nicht-werbliche Informationen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie erforderlich sind, wie z. B. Dosierungen, Dosierungshäufigkeit, Verabreichungstechniken usw. Es unterstützt auch das klinische Management der Studienteilnehmer während der Prüfung, z. B. Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen. Der IB hilft dem Prüfarzt, die Angemessenheit einer Prüfung unvoreingenommen und unabhängig zu beurteilen, sodass der Prüfarzt eine unvoreingenommene Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen kann.
Allgemeine Informationen, die ein IB enthalten sollte
Der IB muss für jedes Prüfpräparat Folgendes enthalten:
- Informationen zum Namen des Sponsors und zur Produktidentifikation (Forschungsnummer, generische und Handelsnamen)
- Eine Vertraulichkeitserklärung, die das Prüferteam, die Prüfungsausschüsse und die Ethikkommissionen anweist, das Dokument als vertraulich zu behandeln
- Eine Sammlung von Ergebnissen aus nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen zum Prüfpräparat
- Hintergrundinformationen zu den Eigenschaften und der Geschichte des Prüfpräparats
Inhalte des IB
Abschnitt 7 von ICH E6 enthält Informationen darüber, was in einem Inhaltsverzeichnis enthalten sein sollte, das fast immer vollständig verwendet wird. Die Abschnitte der obersten Ebene sind wie folgt:
- Inhaltsverzeichnis
- Zusammenfassung
- Einleitung
- Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Formulierung
- Nichtklinische Studien
- Wirkungen beim Menschen
- Zusammenfassung der Daten und Leitlinien für die Prüfer
Aktualisierung des IB
Die Bearbeitung des IB sollte von einem medizinisch zertifizierten Fachmann überwacht werden. Ein IB sollte einmal jährlich bewertet und bei Bedarf gemäß den schriftlichen Anforderungen des Sponsors geändert werden. Wenn neues Material ausreichend bedeutsam ist, muss es den Prüfärzten und dem Human Research Ethics Committee (HREC) mitgeteilt werden, bevor es in den aktualisierten IB aufgenommen wird. Der Sponsor gewährleistet, dass die Prüfärzte Zugang zu einem aktuellen IB haben, während die Prüfärzte dafür verantwortlich sind, eine aktualisierte Kopie des IB den zuständigen Institutional Review Boards (IRBs) und Independent Ethics Committees (IECs) vorzulegen.
Eine IB-Aktualisierung ist niemals „nur“ eine IB-Aktualisierung. Je nach den Umständen können Sie verpflichtet sein, eine detaillierte Übersicht über die IB-Änderungen bereitzustellen. Diese detaillierte Übersicht wird als „Summary of Change Document“ oder einfach SOC bezeichnet und verwendet durchgestrichene und fettgedruckte Schrift, um die vorgenommenen Änderungen zu veranschaulichen. Ein umfassendes SOC sollte nicht mit der Änderungsübersicht verwechselt werden, die häufig am Anfang eines IB zu finden ist und eine allgemeine Übersicht über die vorgenommenen Änderungen bietet. Die Methode zur Erstellung eines umfassenden SOC variiert von Unternehmen zu Unternehmen.
Herausforderungen für medizinische Redakteure
Bei der Erstellung eines IB besteht die größte Herausforderung darin, einen klaren und fokussierten Präsentationsstil zu entwickeln und gleichzeitig ein akzeptables Gleichgewicht zwischen Vollständigkeit und Lesbarkeit zu finden. Natürlich sollte der IB letztendlich sowohl umfassend als auch lesbar sein, aber dies erfordert Zeit und Mühe. Infolgedessen kann ein IB angesichts der begrenzten Zeit mit Informationen überladen werden, um gründlich zu erscheinen, doch das Ergebnis ist häufig unlesbar. Um die Prägnanz zu gewährleisten, sollte der Inhalt des gesamten IB bei jeder Aktualisierung bewertet werden, und zwar nicht nur im Hinblick darauf, was aufgenommen werden sollte, sondern auch, wie viel der vorhandenen Informationen reduziert oder eliminiert werden kann. Logischerweise wird sich die Erstausgabe auf nicht-klinisches Material ohne klinische Informationen konzentrieren. Gleichzeitig kann, wenn mehr klinische Informationen verfügbar werden, der Detaillierungsgrad für nicht-klinische Informationen reduziert werden, da die klinische Leistung des Prüfpräparats besser bekannt ist. Die Erstellung eines qualitativ hochwertigen IB, das die notwendigen nicht-klinischen und klinischen Informationen ausgleicht und die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung erleichtert, ist daher eine Herausforderung.
Der IB ist ein lebendiges Dokument, das regelmäßig aktualisiert werden muss. Dies bietet Autoren eine spannende Gelegenheit, sich mit einem breiten Team aus verschiedenen Aufgabenbereichen zu vernetzen, die zur Entwicklung des Prüfpräparats beitragen. Diese Vielfalt kann die logistischen Probleme bei der Beschaffung der für die Erstellung des IB erforderlichen Materialien verschärfen. Je nach IB-Erstellungsprozess kann der Autor an der Koordination und Änderung von Textbeiträgen anderer Teammitglieder beteiligt sein oder es wird von ihm erwartet, dass er einen Teil oder den gesamten IB-Inhalt auf der Grundlage von Berichten und anderem als Quellinformation erhaltenem Material erstellt. Unabhängig vom Prozess besteht die größte Herausforderung und Verantwortung bei der Erstellung eines IB darin, sicherzustellen, dass die im IB enthaltenen Informationen so prägnant, vollständig, lesbar und fokussiert wie möglich sind und korrekt strukturiert sind, um effizient zu vermitteln, was ein Prüfarzt für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und für die Bewertung der Vorteile und Risiken der Verwendung des Prüfpräparats wissen muss. Daher ist eine Partnerschaft mit einem Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen, der über einen effizienten Pool von medizinischen Autoren verfügt, die ein fundiertes Verständnis des klinischen Entwicklungsprozesses gemäß den ICH-Richtlinien haben und einen qualitativ hochwertigen, einreichungsbereiten und auf Anhieb korrekten IB mit einer zufriedenstellenden Rückmeldung des Kunden termingerecht liefern können, wichtig. Konsultieren Sie Freyr für Best Practices zur Compliance.
