,
1 Min. Lesezeit
Wie allgemein bekannt ist, kann IDMP (Identification of Medicinal Products) als eine Reihe gemeinsamer globaler Standards und technischer Spezifikationen von Datenelementen, Formaten und Terminologien definiert werden, die die eindeutige Identifizierung und den Austausch von Arzneimittelinformationen ermöglichen. Die Standards (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 und ISO/TS 19844) vereinfachen den Austausch von Arzneimittelinformationen und fördern eine sicherere Patientenversorgung, indem sie den Regulierungsbehörden die Interoperabilität erleichtern. Die ISO (International Organizations for Standardization), die die Führung vom International Council for Harmonization (ICH), Japan, übernommen hat, überarbeitet derzeit eine Reihe von IDMP-Standards.
Warum diese Überarbeitung?
Während die fünf IDMP-Standards 2012 finalisiert wurden, ging die ISO schließlich noch einen Schritt weiter und entwickelte auch Implementierungsleitfäden, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zu unterstützen und den Informationsaustausch zu vereinfachen. Daher soll die vorgeschlagene Überarbeitung notwendig sein, um die Beschreibung von Arzneimitteln weltweit zu verbessern. Die Überarbeitung ist wichtig, um die Produktinformationen konsistent auszutauschen, was das primäre Ziel der Arzneimittelvorschriften und Pharmakovigilanz ist.
Die Aspekte, die die IDMP-Standards zur Verbesserung der Beschreibung eines Arzneimittels abdecken, umfassen:
- Name des Arzneimittels
- Wirkstoffe
- Pharmazeutisches Produkt (Verabreichungsweg, Stärke)
- Zulassung
- Klinische Angaben
- Verpackung
- Herstellung
In der Zwischenzeit ist die zentrale Frage, wie die IDMP-Einreichungen erfolgen sollen. Experten sagen, dass zum Nutzen aller Beteiligten, die IDMP-Standards einzuhalten, die Einreichungen mit konsistenter Dokumentation erfolgen sollten. Sie sollten ermöglichen:
- Präzise und umfassende Analyse von Arzneimittelsicherheitsereignissen durch Identifizierung relevanter Produkte auf dem Markt
- Verknüpfung von Informationen mit spezialisierten Datenbanken (national oder international)
- Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsbehörden bei Registrierungsprozessen
Was können wir weiterhin erwarten?
Die Implementierung der IDMP-Standards erfolgt derzeit schrittweise durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Abgesehen von der aktuellen Überarbeitung der ISO IDMP-Standards wird erwartet, dass viele bedeutende Änderungen eintreten werden, wie zum Beispiel:
- Erstellung von Schulungsmaterial und einheitliche Umsetzung für Hersteller sowie für die Regulierung
- Die EU IDMP-Implementierungsrichtlinie wird verschoben; von 2017 auf Mitte 2018 verlegt
Da die IDMP-Implementierung noch nicht vollständig in Kraft getreten ist, ist es für Hersteller und Vermarkter von Arzneimitteln unerlässlich, auf die Einhaltung vorbereitet zu sein. Wie konform Ihre Vorbereitung ist, lässt sich nur daran messen, wie fundiert Ihr Wissen über die entwickelten Standards ist. Sichern Sie sich einen Vorsprung durch professionelle Beratung. Entdecken Sie die Unterstützung von Freyr bei der Zusammenstellung und Transformation von XEVMPD-Daten in IDMP-Daten für eine große Anzahl von Zulassungsanträgen.
