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Weltweit verlangen die Gesundheitsbehörden von ausländischen Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einen lokalen Vertreter zu benennen. In Japan wurde im Rahmen des novellierten Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD) das System des „In-Country Caretaker“ (ICC) durch das System des „Marketing Authorization Holder“ (MAH) ersetzt. Nach diesem System müssen Unternehmen eine MAH erwerben, um die Zulassung für ihre Produkte zu erhalten und diese in Japan vermarkten zu können.
Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) muss eine in Japan ansässige juristische Person sein. Inländische Hersteller können die MAH direkt erwerben, während ausländische Hersteller eine in Japan ansässige juristische Person benennen müssen, um diese MAH zu erfüllen.
Abb. 1: Ablaufdiagramm zur Produktregistrierung mit MAH Zulassungsinhaber
Wenn die ausländischen Hersteller dem MAH nicht das vollständige Eigentumsrecht an dem Produkt übertragen möchten, können sie einen benannten Zulassungsinhaber (DMAH) benennen. Der DMAH reicht den Antrag im Namen des ausländischen Herstellers ein, und die Zulassung für das Produkt wird dem ausländischen Hersteller erteilt.
Abb. Nr. 2: Flussdiagramm zur Registrierung von Medizinprodukten mit DMAH als Lizenzinhaber
Es gibt drei (03) Möglichkeiten, wie ausländische Hersteller die MAH PMDAan MAH erfüllen können. Ausländische Hersteller müssen alle drei (03) Möglichkeiten gründlich prüfen. Dazu gehören:
Eine Tochtergesellschaft in Japan gründen
Ausländische Hersteller können eine Niederlassung in Japan gründen und als Inhaber MAH auftreten, MAH ihre Produkte in Japan auf den Markt zu bringen. Dies ermöglicht es dem ausländischen Hersteller, die volle Kontrolle und vollständige Transparenz über seine Produkte in Japan zu behalten. Für kleinere Hersteller ist dies möglicherweise keine bevorzugte Option, da die Kosten für die Gründung einer Tochtergesellschaft in Japan und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales ( MHLW) recht hoch sind.
Vertriebshändler als Inhaber MAH für das Inverkehrbringen
Dies ist eine kostengünstige Lösung für ausländische Hersteller, die keine Niederlassung in Japan haben. Die Importeure oder Händler können entweder als MAH als DMAH benannt werden. Angesichts der Einnahmen aus dem Verkauf der Medizinprodukte erheben die Importeure und Händler in der Regel keine zusätzlichen Gebühren für die Übernahme der Rolle als MAH DMAH. Die Hersteller stehen jedoch vor Herausforderungen bei der Marktdurchdringung, da der als MAH fungierende Händler MAH nicht bereit ist, anderen Händlern eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (NoC) auszustellen. Die Händler kooperieren manchmal nicht mit dem ausländischen Hersteller bei der Änderung des MAH der Übertragung der Produktlizenz auf den neu benannten MAH.
Drittanbieter-Allianz
Ausländische Hersteller können einen unabhängigen externen Dienstleister als ihren MAH benennen. Die Vertraulichkeit des Produkts ist gewährleistet, und der ausländische Hersteller behält die rechtliche Eigentumsrechte an dem Produkt. Die Hersteller können ihre Pläne zur Marktexpansion umsetzen und verwirklichen.
Verantwortlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Ein MAH fungiert als Vertreter des ausländischen Herstellers und unterstützt diesen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Japan. Zu den Hauptaufgaben eines MAH gehören:
- End-to-End Gerätezulassung
- Sicherstellen, dass sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte auf den japanischen Markt gelangen, indem die Herstellung und Qualitätskontrolle der Produkte ordnungsgemäß verwaltet werden.
- Verantwortlich sein für die Freigabe des Produkts an die Partei, die eine Vertriebslizenz für Medizinprodukte besitzt.
- Management der Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten
Da der MAH im Namen des ausländischen Herstellers alle Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit, Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Good Vigilance Practice (GVP) befolgen muss, ist die Wahl des richtigen MAH von entscheidender Bedeutung. Daher sollten ausländische Hersteller alle Optionen gründlich prüfen, bevor sie sich für das bestmögliche MAH entscheiden. Dazu gehören die Durchführung einer Machbarkeitsanalyse, die Ermittlung des RoI, die Beziehungen zu Importeuren und Händlern, das verfügbare Budget, die Portfoliogröße, der Gewinn aus dem Geräteverkauf, die Zeitpläne für die Markteinführung des Geräts usw. Hersteller müssen sorgfältig abwägen, ob sie das Eigentumsrecht an dem Gerät an den MAH übertragen MAH einen DMAH ernennen und das Eigentumsrecht bei sich behalten.
Wenn Sie mehr über MAHAnforderungen in Japan erfahren möchten, reach an einen Zulassungsexperten bei Freyr. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
