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Kosmetikprodukte werden reguliert, um sicherzustellen, dass sie für den regelmäßigen/wiederholten Gebrauch sicher und wie behauptet oder angenommen wirksam sind. Historisch gesehen sollten Kosmetika eine Mischung aus offensichtlich sicheren Inhaltsstoffen sein, wobei die Hauptverantwortung für die Sicherheit größtenteils bei der Industrie lag. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) markiert einen Wendepunkt in der Zuständigkeit der US FDA für Kosmetika und läutet eine Ära erhöhter Sicherheit und Rechenschaftspflicht ein. In diesem Blog tauchen wir in die Kernprinzipien der Sicherheitsbegründung ein, wie sie in MoCRA dargelegt sind, beleuchten deren Auswirkungen für Verbraucher und Hersteller und heben gleichzeitig den Zusammenhang zwischen MoCRA und der Sicherheitsbegründung in der Kosmetikindustrie hervor.
Nachweis der Sicherheit: Die grundlegenden Prinzipien aufdecken
MoCRA verzichtet darauf, starre Tests für einzelne Produkte oder Inhaltsstoffe vorzuschreiben, und setzt stattdessen auf eine klare Richtlinie: Die Sicherheit von Kosmetikprodukten muss durch Daten belegt werden, die aus wissenschaftlich fundierten Methoden stammen.
Es ist bekannt, dass mehrere Bundesstaaten in den US Tierversuche für Kosmetikprodukte verboten haben, und die US FDA erwähnt auch, dass Tierversuche keine Voraussetzung für die Vermarktung eines Kosmetikprodukts sind. Um die Einhaltung von MoCRA zu gewährleisten, können Markeninhaber oder Verantwortliche Personen (RPs) eine Vielzahl von Datenquellen nutzen, einschließlich relevanter Sicherheitsdaten/-berichte, die bereits für die betreffenden Produkte verfügbar sind. Es ist wichtig zu beachten, dass Daten/Berichte aus anderen Gerichtsbarkeiten (z. B. EU CPSR/PIF) möglicherweise überprüft und angepasst werden müssen, um die Einhaltung der US-Vorschriften zu gewährleisten, die neben den bundesstaatlichen Anforderungen auch staatliche Vorschriften umfassen.
Die Sicherheit eines Kosmetikprodukts wird sowohl auf Produkt- als auch auf Rohstoffebene bestimmt. Die Sicherheit auf Produktebene wird durch physikalisch-chemische, mikrobiologische und klinische Testdaten sowie durch Anwendungshinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Produktetikett belegt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Sicherheit kosmetischer Produkte hauptsächlich von ihren Rohstoffen, ihrer Zusammensetzung/ihren Inhaltsstoffen (einschließlich Verunreinigungen) und deren jeweiligen Anteilen (Prozentsatz) in der Produktformulierung abhängt. Rohstoffe werden auf der Grundlage ihrer Dokumentenprüfung qualifiziert, die Zusammensetzung, Spezifikation, Analysezertifikat (CoA), Herkunft, Verunreinigungsdeklaration usw. umfasst. Andererseits wird die Sicherheit einzelner Inhaltsstoffe auf der Grundlage von Studiendaten und wissenschaftlichen Überprüfungen aus öffentlichen Quellen bestimmt. Falls die erforderlichen Daten fehlen, können verschiedene alternative Ansätze wie Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehungs-Modelle (QSAR-Modelle), Read-Across, in silico, etablierte Historie der sicheren Anwendung (HoSU) usw. als Evidenzgewichtung herangezogen werden. Die US FDA berücksichtigt bei der Bewertung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe auch Cosmetic Ingredient Reviews (CIR). Insgesamt ist es die Aufgabe eines zertifizierten und/oder qualifizierten Sicherheitsbewerters, die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe zu bewerten und festzustellen, ob zusätzliche Tests oder eine Neuformulierung erforderlich sind, um die Sicherheit eines Kosmetikprodukts zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MoCRA eine transformative Phase für den Kosmetiksektor einleitet, wobei die Sicherheit zu einem vorrangigen Anliegen wird. Dieser monumentale Wandel untermauert einen robusten Rahmen für die Sicherheitsbegründung, der die Datennutzung, erforderliche ergänzende Tests und ein unerschütterliches Engagement für regulatorische Fristen umfasst. Letztendlich stellt dies ein kollektives Engagement dar, eine Kosmetikindustrie zu fördern, die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit als ihre Eckpfeiler betrachtet. Für diejenigen, die sich in diesem sich entwickelnden Umfeld bewegen, ist es eine kluge Entscheidung, die Beratung von Freyrs Experten zur nahtlosen Abstimmung sicherer Kosmetikprodukte mit der regulatorischen Landschaft in Anspruch zu nehmen. Vereinbaren Sie noch heute ein Treffen mit uns!
