Modernisierung des Gesetzes über die Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)

Die mit Spannung erwartete regulatorische Aktualisierung für Kosmetika, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA), wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft gesetzt und führt eine verstärkte regulatorische Aufsicht über Kosmetikprodukte und -anlagen ein. MoCRA bringt erhebliche Änderungen am aktuellen Regulierungsrahmen mit sich und markiert eine bemerkenswerte Verschiebung seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1938.

MoCRA Kosmetika – Zeitrahmen

Tabelle 1: MoCRA Kosmetika – Zeitrahmen

MoCRA Kosmetika – Wichtige Bestimmungen

MoCRA führt die folgenden wichtigen Bestimmungen ein:

Registrierung von Einrichtungen: Alle bestehenden Einrichtungen, die Kosmetika herstellen, müssen bis spätestens 29. Dezember 2023 bei der USFDA registriert sein, während neue Einrichtungen innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme einer solchen Tätigkeit oder bis zum 27. Februar 2024 registriert werden müssen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Registrierungen der Einrichtungen müssen alle zwei (02) Jahre erneuert werden.

Produktlistung: Eine „Verantwortliche Person (RP)“ (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett erscheint) muss jedes Kosmetikprodukt, einschließlich seiner Inhaltsstoffe, bei der US FDA spätestens bis zum 29. Dezember 2023 listen. Für Produkte, die nach Inkrafttreten von MoCRA vermarktet werden, muss eine RP die Produktlistung innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder innerhalb von 120 Tagen nach dem 29. Dezember 2023 einreichen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Zusätzlich muss die RP die Informationen zur Produktlistung jährlich aktualisieren.

Gute Herstellungspraktiken für Kosmetika (GMPs): Einrichtungen müssen die Guten Herstellungspraktiken (GMPs) einhalten, die nationalen und internationalen Standards entsprechen. GMPs zielen darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen und sicherzustellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden. Diese Verordnung erlaubt der US FDA, Einrichtungen zu inspizieren und auf notwendige Aufzeichnungen zuzugreifen, um die Einhaltung der von der FDA festgelegten GMPs zu überprüfen. Derzeit hat die US FDA zwei (02) Jahre ab Inkrafttreten Zeit, die Bekanntmachung der vorgeschlagenen Regelung für kosmetische GMP zu veröffentlichen, wobei die endgültige Regelung innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten fällig ist.

Kennzeichnung: Es ist nun obligatorisch, eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen anzugeben, unter der ein RP die Meldungen über unerwünschte Ereignisse erhalten kann. Gemäß MoCRA ist es auch vorgeschrieben, Duftstoffallergene zu kennzeichnen. Die US FDA muss die Liste der Duftstoffallergene innerhalb von achtzehn (18) Monaten nach Inkrafttreten veröffentlichen, wobei die endgültige Regelung 180 Tage nach Abschluss der öffentlichen Kommentierungsfrist erlassen wird. Professionell verwendete Kosmetika müssen einen klaren und deutlichen Hinweis tragen, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika entspricht.

Meldung unerwünschter Ereignisse

Ein RP muss jedes „schwerwiegende unerwünschte Ereignis“, das mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts verbunden ist, innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Erhalt an die US FDA melden. Darüber hinaus muss der RP für ein (01) Jahr nach der ersten Einreichung alle neuen und wesentlichen medizinischen Informationen, die sich auf den ursprünglichen Bericht beziehen, innerhalb von fünfzehn (15) Werktagen nach Erhalt einreichen. Der RP muss Aufzeichnungen über Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der inländischen Verwendung eines Kosmetikprodukts für sechs (06) Jahre aufbewahren. Nur bestimmte Kleinunternehmen müssen solche Aufzeichnungen für einen Zeitraum von drei (03) Jahren aufbewahren.

Sicherheitsbegründung

Die verantwortliche Person (RP) muss die Sicherheit der Inhaltsstoffe und die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts gewährleisten. Es liegt in der Verantwortung der RP, eine ausreichende Sicherheitsbegründung für ihre Produkte vorzuhalten oder ihr Produkt von einem qualifizierten Experten auf Sicherheit prüfen zu lassen. Produkte ohne ausreichende Sicherheitsbegründung gelten als falsch gekennzeichnet und verfälscht.

Aufzeichnungen

Die US FDA hat nun die Befugnis, persönliche Audits aller Arten von Aufzeichnungen im Zusammenhang mit einem Produkt durchzuführen, wenn sie der Meinung ist, dass das Produkt oder seine Inhaltsstoffe ernsthafte gesundheitliche Probleme oder unerwünschte Ereignisse verursachen.

Obligatorische Rückrufbefugnis

Wenn die US FDA feststellt, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass das Kosmetikum verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist, oder wenn schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder Todesfälle damit verbunden sind, kann die US FDA den RP anweisen, den Vertrieb einzustellen oder freiwillig einen Rückruf einzuleiten.

Kleinunternehmen

Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetikprodukten in den US über die vorhergehenden drei (03) Jahre weniger als 1 Million US-Dollar beträgt, inflationsbereinigt, und das sich nicht mit der Herstellung oder Verarbeitung der unten beschriebenen Kosmetikprodukte befasst, gilt als Kleinunternehmen und ist von GMP, der Registrierung von Einrichtungen und der Produktlistung befreit.

• Kosmetische Produkte, die unter üblichen oder normalen Verwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen.
• Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
• Kosmetische Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind.
• Kosmetische Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden unter üblichen oder normalen Verwendungsbedingungen zu verändern, und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht Teil dieser üblichen oder normalen Verwendungsbedingungen ist.

Talkhaltige Kosmetika

Die US FDA muss die vorgeschlagenen Vorschriften zur Festlegung und Vorschreibung standardisierter Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkumhaltigen Kosmetikprodukten vor einem (01) Jahr nach Inkrafttreten erlassen, spätestens 180 Tage nach dem Datum, an dem die öffentliche Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Verordnung endet.

PFAS in Kosmetika

Die US FDA muss innerhalb von drei (03) Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes wissenschaftliche Nachweise zur Sicherheit und Verwendung von Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in kosmetischen Produkten bewerten und bereitstellen.

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