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Multifunktionsprodukte sind Medizinprodukte, die mindestens eine Gerätefunktion (medizinisch) und eine Nicht-Gerätefunktion (nicht-medizinisch) oder eine andere Funktion aufweisen. Einige davon unterliegen der regulatorischen Aufsicht der FDA als Medizinprodukte, andere wiederum nicht. Daher hat die FDA eine endgültige Leitlinie herausgegeben, die die Prüfung von Medizinprodukten behandelt, die sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Funktionen enthalten.
Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt die neue Leitlinie fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen von „anderen Funktionen“ eines Produkts bewerten wird, die nicht im Rahmen einer Vorabprüfung bewertet werden. Diese Leitlinie soll die Grundsätze, Praktiken der Vorabprüfung und Richtlinien für die regulatorische Bewertung solcher Produkte durch die FDA festlegen. Zuvor schloss der 21.st Century Cures Act bestimmte Softwarefunktionen von der Einstufung als Medizinprodukte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) aus. Der Cures Act besagt auch, dass, wenn ein Produkt mit mehreren Funktionen sowohl eine Software-Nicht-Gerätefunktion als auch eine Gerätefunktion aufweist, die FDA bewerten kann, wie die Nicht-Gerätefunktion die Gerätefunktion beeinflusst, während sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Gerätefunktion bewertet. Die FDA beabsichtigt, eine ähnliche Art der Bewertung für alle Multifunktionsprodukte zu implementieren.
Richtlinie zur Prüfung vor der Markteinführung
Im Allgemeinen werden die Nicht-Geräte-Softwarefunktionen von Produkten nicht von der FDA reguliert. Die Behörde kann jedoch die Auswirkungen der anderen Funktion auf die Gerätefunktion(en) bewerten, wenn die andere Funktion die Gerätefunktion des Produkts beeinflusst. Gemäß den bestehenden Richtlinien beabsichtigt die FDA nicht, eine Gerätefunktion zu prüfen, die einer Ermessenspolitik unterliegt, nur weil sie Teil eines Multifunktionsprodukts ist. Als Beispiel für Multifunktionsprodukte nennt die FDA eine Softwareanwendung zur Hautkrebsfrüherkennung, die sowohl die Gerätefunktion (erkennt Hautkrebs – in Prüfung) als auch eine andere Funktion (Smartphone-Rechenplattform und Kamera) besitzt. Hier reguliert die FDA keine allgemeine Rechenplattform, kann aber deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer in Prüfung befindlichen Gerätefunktion bewerten. Die FDA ist der Ansicht, dass dieselben Grundsätze für die Bewertung aller Multifunktionsprodukte angewendet werden sollten, unabhängig davon, ob es sich um software- oder hardwarebasierte Funktionen oder beides handelt.
Hinsichtlich des Risikobewertungsprozesses sollten Hersteller feststellen, ob die andere Funktion die Sicherheit und Wirksamkeit der in Prüfung befindlichen Gerätefunktion beeinflusst. Die Auswirkungen können negativ, positiv oder beides sein, einschließlich einer langsamen Rechenzeit, die die Leistung der in Prüfung befindlichen Gerätefunktion beeinträchtigt, und einer Verarbeitungsgeschwindigkeit, die die Gerätefunktion verbessern könnte. Obwohl die FDA nicht empfiehlt, Informationen über alle positiven Auswirkungen von „anderen Funktionen“ in einer Vorabprüfung einzureichen, müssen alle Folgenabschätzungen (negativ, positiv und keine Auswirkungen) als Teil der Designvalidierung durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Prüfung vor der Markteinführung kann im Rahmen eines der folgenden regulatorischen Rahmenwerke erfolgen:
- 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen
- De Novo-Klassifizierungsantrag (ein spezieller Ansatz, der bei völlig neuen Medizinprodukten angewendet wird)
- Antrag auf biologische Lizenz (BLA), der bestimmte Geräte abdeckt
- Investigational Device Exemption (IDE), oder
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
Vormarkt-Einreichungen
Wie die FDA feststellt, muss die Vorabprüfung für eine in Prüfung befindliche Gerätefunktion Folgendes umfassen:
- Anwendungsgebiete
- Gerätebeschreibung (Beschreibung der Funktionen)
- Kennzeichnung
- Architektur und Design
- Gerätegefahrenanalyse
- Anforderungen und Spezifikationen
- Leistungsprüfung
- Einreichungszusammenfassung
Kurz gesagt, die oben genannten Informationen beschreiben den regulatorischen Ansatz der FDA für Multifunktionsprodukte bei der Prüfung von Vorab-Einreichungen. Die Bewertung dieser Vorschriften wird für Hersteller nützlich sein, die versuchen, sich in der sich schnell entwickelnden regulatorischen Landschaft für Multifunktionsprodukte zurechtzufinden. Überwinden Sie Markteintrittsengpässe mit der Unterstützung von Regulierungsexperten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
