Neue Medizinproduktevorschriften in Thailand

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat ihre Vorschriften für Medizinprodukte überarbeitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in Thailand vermarkteten Produkte zu gewährleisten und die Vorschriften mit denen der anderen ASEAN-Länder zu harmonisieren. Es gab Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten, den Registrierungswegen und -verfahren, den Fristen und Gebühren. Die neuen, strengeren Vorschriften traten im Februar 2021 in Kraft und gelten sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika (IVDs). Diese neuen Vorschriften erhöhen die regulatorische Belastung für die meisten Hersteller, da die meisten Produkte, die zuvor nur gelistet werden mussten, nun entweder gemeldet oder zugelassen werden müssen.

Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten

Vor der Änderung wurden die Medizinprodukte in drei (03) Risikoklassen eingeteilt, und einige Medizinprodukte der Hochrisikoklasse I unterlagen dem Registrierungsprozess. In den neuen Vorschriften wurde ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem eingeführt, das sich an den ASEAN Medical Device Directives (AMDD) orientiert. Im Gegensatz zu den aufgehobenen Vorschriften steigt das Risiko von Produkten der Klasse I bis zu Produkten der Klasse IV.

Die überarbeiteten Vorschriften erlauben die Gruppierung von Medizinprodukten und IVDs in die Kategorien Einzelprodukt, System, Familie, Set, IVD-Testkit und IVD-Cluster. Die Produkte und IVDs müssen die drei (03) neuen Gruppierungsregeln erfüllen, d.h. sie müssen einen generischen Handelsnamen, einen Produktnamen und einen gemeinsamen Verwendungszweck haben.

Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte:

Gemäß den neuen Vorschriften umfasst die Geräteregistrierung zwei (02) Phasen: die Vorab-Einreichung (Pre-Submission) und die elektronische Einreichung (E-Submission).

1. In der Phase der Vorab-Einreichung müssen Antragsteller die Informationen im Vorab-Einreichungssystem zur Risikoklassifizierung und Gerätegruppierung einreichen.
2. In der Phase der elektronischen Einreichung müssen Antragsteller teilweise oder vollständig relevante Dokumente für die Produktregistrierung einreichen.

Basierend auf dem Ergebnis der Klassifizierung und Gruppierung aus der Phase der Vorab-Einreichung muss der Hersteller den anwendbaren regulatorischen Weg bestimmen. Geräte der Klasse I sollten gelistet werden; Geräte der Klassen II und III sollten gemeldet werden; und Geräte der Klasse IV müssen über Lizenzen verfügen, bevor sie auf dem thailändischen Markt platziert werden.

Anforderungen an die Dokumentation

Der Listungsprozess für Geräte der Klasse I erfordert, dass der Antragsteller die Einrichtung einer Importlizenz, ein Genehmigungsschreiben sowie Gerätedokumente wie Geräteetikett, Gebrauchsanweisung und den aktuellen Registrierungsstatus eines Geräts in anderen Ländern einreicht.

Produkte der Klassen II, III und IV müssen alle technischen Daten gemäß dem Common Submission Dossier Template (CSDT) Format enthalten. Diese müssen alle in der AMDD definierten Elemente abdecken, d.h. eine Zusammenfassung, die grundlegenden Prinzipien und Methoden zum Nachweis der Konformität, die Gerätebeschreibung, eine Zusammenfassung der Designprüfung und -validierung, präklinische und klinische Daten, die Kennzeichnung des Geräts sowie die Risikoanalyse und Herstellerinformationen.

Die Freiverkaufszertifikate (CFS) sind für den Registrierungsprozess nicht mehr erforderlich. Zuvor war die Lizenz nur bis zur Gültigkeit des CFS gültig. Diese Neuerung kann als Vorteil für Gerätehersteller aus Ländern angesehen werden, in denen das CFS nur für einen sehr kurzen Zeitraum gültig ist (z. B. China, wo das CFS nur zwei (02) Jahre gültig ist).

Die neue Verordnung schreibt vor, dass alle medizinischen Geräte für den Heimgebrauch ab dem 31. Oktober 2021 eine Kennzeichnung in thailändischer Sprache haben müssen. Für medizinische Geräte zur professionellen Anwendung ist eine englische Kennzeichnung akzeptabel. 

Übergangsfristen für die neuen Regelungen in Thailand

Die Registrierungsanforderungen für Geräte variieren je nach Geräteklasse. Geräte der geringen Risikoklasse I müssen gelistet werden, bevor sie in Thailand importiert und vermarktet werden dürfen, während Geräte der Klassen II und III gemeldet werden müssen und Geräte der Klasse IV eine genehmigte Lizenz benötigen, um sie auf dem thailändischen Markt zu platzieren. Für Geräte der Klassen II, III und IV ist die Einreichung eines technischen Dossiers gemäß dem ASEAN CSDT-Format erforderlich. Für sterile und messende Geräte der Klasse I ist die Einreichung von Prüfberichten erforderlich, um diese Geräte auf dem Markt zu platzieren.

Alle Geräte, die nach dem 15. Februar 2021 registriert wurden, müssen den neuen Vorschriften entsprechen und ihre technischen Unterlagen im CSDT-Format vorliegen haben. Geräte, die derzeit nach den alten Vorschriften zugelassen sind, müssen gemäß den neuen Vorschriften erneuert werden. Diese Geräte haben jedoch eine Übergangsfrist, die sich nach dem Ablauf bestehender TFDA-Zulassungen richtet. Geräte der Klassen II, III und IV, deren Zertifikate innerhalb eines (01) Jahres ab dem Datum der Bekanntmachung ablaufen, müssen bis zum 15. Februar 2022 erneuert werden. Diese Teilerneuerung, als Teil I bezeichnet, erfordert weniger Dokumentation, und die erneuerte Importlizenz ist drei (03) Jahre gültig. Geräte der Klassen II, III und IV, deren Zertifikate nach einem Jahr ab dem Datum der Bekanntmachung, d.h. ab 2022, ablaufen, können die Anträge innerhalb von drei (03) Jahren einreichen und müssen die meisten CSDT-Dokumente vorlegen. Die unter dieser Regelung erneuerten Importlizenzen, als Teil II bezeichnet, sind fünf (05) Jahre gültig. Nach Ablauf dieser erneuerten Importlizenzen ist eine vollständige Einreichung erforderlich.

Mit der Änderung der Medizinprodukte-Verordnungen ist die thailändische FDA nun auf dem gleichen Stand wie die ASEAN MDD-Leitlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Die neuen Verordnungen haben den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Thailand kompliziert gemacht, mit längeren Genehmigungsfristen, höheren Behördengebühren und umfangreichen Dokumentationsanforderungen. Da die Medizinprodukte-Lizenzen nicht übertragbar sind, müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie einen unabhängigen, zuverlässigen und erfahrenen regulatorischen Partner beauftragen, um ihre langfristigen Geschäftsziele für den thailändischen Markt zu erreichen.

Um umfassende Einblicke in die Anforderungen an thailändische Vertreter, den Übergang zu neuen Vorschriften und die Geräteregistrierung in Thailand zu erhalten, kontaktieren Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.