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Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat sich die regulatorische Landschaft im Pharmabereich erheblich verändert. Ein wichtiger Änderungsbereich betrifft die Anforderungen an Artwork für Verpackung und Kennzeichnung, die nun separat von der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) geregelt werden.
Für Unternehmen, die pharmazeutische Produkte im Vereinigten Königreich (UK) vermarkten möchten, ist es entscheidend, über sich ändernde Artwork-Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben, um Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Als globaler regulatorischer Partner unterstützt Freyr Solutions Kunden bei der End-to-End Artwork-Konformität, speziell zugeschnitten auf den UK-Markt.
Wer reguliert Verpackung und Kennzeichnung im UK?
Die MHRA ist die zuständige Behörde, die für die Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich verantwortlich ist. Alle primären und sekundären Artwork-Komponenten – Etiketten, Beipackzettel und Kartons – müssen den Human Medicines Regulations 2012 (in der geänderten Fassung) und den MHRA-Leitliniendokumenten entsprechen.
Wesentliche Artwork-Anforderungen im Vereinigten Königreich
Auf Arzneimittelverpackungen und -kennzeichnungen im Vereinigten Königreich müssen folgende Informationen enthalten sein:
- Name des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
- Stärke und Darreichungsform
- Art der Anwendung
- UK-spezifische Kennzeichnungen, wie z. B. eine UK-Zulassungsnummer (MA-Nummer)
- Name und Adresse des Zulassungsinhabers (MAH).
- Name und Adresse des tatsächlichen Herstellers (falls abweichend vom MAH).
- Chargennummer und Verfallsdatum
- Lagerungshinweise (falls zutreffend)
- Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen
- Packungsbeilage mit vollständiger Gebrauchsanweisung
- Braille auf der Umverpackung
UK-spezifische Artwork-Anforderungen (nach dem Brexit)
| Anforderungstyp | Spezifische britische Angaben |
| UK-MA-Nummer | Eine UK-Zulassungsnummer muss auf der Verpackung angegeben werden. |
| Verantwortliche Person im UK (UKRP) | Für Nordirland und importierte Waren müssen die UKRP-Details auf dem Etikett angegeben werden. |
| Braille | Braille ist auf der Umverpackung (Produktname und Stärke) vorgeschrieben. |
| Sprache | Etiketten und Packungsbeilagen müssen ausschließlich in englischer Sprache sein. |
| Originalitätssichere Verpackung | Erforderlich für bestimmte Produkttypen (z. B. Betäubungsmittel). |
| Eindeutige Produktidentifikationsnummern (UDI) | Gilt für bestimmte Medizinprodukte, insbesondere unter der UK MDR. |
| Nordirland-Protokoll | Produkte in Nordirland müssen den EU-Vorschriften entsprechen und dürfen sowohl EU- als auch UK-Zulassungsinformationen tragen. |
| Flexibilität bei der Kennzeichnung (bis 2025) | EU-zugelassene Verpackungen dürfen gemäß den Richtlinien der MHRA weiterhin mit britischen Aufklebern verwendet werden. |
Aspekte der Übergangszeit
Die MHRA hat eine gewisse Flexibilität für die Verwendung von EU-Verpackungen in Großbritannien bis zum 31. Dezember 2025 eingeräumt, dazu gehören:
- Anbringen eines UK-Konformitätsaufklebers auf EU-Verpackungen
- Verwendung einer kombinierten Packungsbeilage für den UK- und EU-Markt (falls zutreffend)
Nach 2025 werden spezielle UK-Verpackungen verpflichtend sein, es sei denn, es werden weitere Verlängerungen gewährt.
Freyrs Fachwissen zur Einhaltung der UK Artwork-Vorschriften
Bei Freyr Solutions helfen wir Kunden, die Komplexität des UK Pharmaceutical Artwork zu meistern, durch:
- Entwicklung von Artwork für Primär- und Sekundärverpackungen, abgestimmt auf MHRA-Vorlagen
- Einreichungs- sowie kommerzielle Anforderungen mit Lebenszyklusmanagement durch einen ordnungsgemäßen Änderungskontrollprozess
- Braille und Integration der Barrierefreiheit
- UKRP und Validierung der Platzierung von MA-Informationen
- Korrekturlesen und Dienstleistungen zur Qualitätsprüfung
- Laufende regulatorische Aktualisierungen und Konformitätsprüfungen
Ganz gleich, ob Sie bestehende EU-Artworks aktualisieren oder ein neues Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen, Freyr gewährleistet Genauigkeit, Konformität und nahtlose Unterstützung bei der Einreichung bei den Aufsichtsbehörden.
