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Die Kennzeichnung ist in der Medizinprodukteindustrie von größter Bedeutung, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Etiketten informieren Endverbraucher oder Patienten darüber, wie das Gerät zu verwenden ist, wer es verwenden sollte, wie es sicher zu bedienen ist und welche Risiken es bergen könnte. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten ein klares Verständnis der aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften der Gesundheitsbehörden erlangen und diese einhalten.
Kürzlich hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) einen Leitfaden mit den Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte veröffentlicht. Der Leitfaden zielt darauf ab, zusätzliche Empfehlungen und Klarstellungen zu den regulatorischen Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu geben. Lassen Sie uns enthüllen, welche das sind?
Zunächst werden in der Leitlinie die wichtigsten Begriffe wie unten aufgeführt definiert.
1. MDMA – Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, eine Erlaubnis, die für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts erforderlich ist.
2. Kennzeichnung – Ein schriftliches, gedrucktes oder grafisches Material (a) das an einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder Verpackungen angebracht ist, (b) Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten und sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung beziehen, (c) Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten und sich auf dessen Verwendung beziehen, jedoch Versanddokumente ausschließen.
3. Werbung für Medizinprodukte – Jede Form von Information, Werbetätigkeit oder Anreiz, die darauf abzielt, die Bereitstellung oder Verwendung von Medizinprodukten zu fördern.
4. Gebrauchsanweisung (IFU) – Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, um den Anwender des Medizinprodukts über dessen bestimmungsgemäßen Zweck und die ordnungsgemäße Verwendung sowie über alle zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen zu informieren.
Kennzeichnungsanforderungen
- Um eine MDMA zu erhalten, muss ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, die in Australien, Kanada, Japan, den USA und der EU/EFTA sowie die geltenden Anforderungen in Saudi-Arabien festgelegt sind.
- Hersteller müssen die Kennzeichnungsexemplare einreichen, die die ausländische Regulierungsbehörde bereits genehmigt hat, und zwar in dem in Saudi-Arabien verwendeten Format. Die Regulierungsbehörde wird die anwendbaren regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der verwendeten Sprache, der Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen und der Eignung für die Identifizierung und Rückverfolgung von Medizinprodukten bewerten.
- Die auf dem Etikett bereitgestellten Informationen sollten für die vorgesehenen Endnutzer, basierend auf deren Kenntnissen und Qualifikationen, verständlich sein. Um ein vorgesehenes Medizinprodukt auf dem heimischen Markt in Verkehr zu bringen, müssen die Etiketten in Arabisch und/oder Englisch bereitgestellt werden. Bei Medizinprodukten, die ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verwendet werden sollen, ist eine Kennzeichnung in englischer Sprache ausreichend. Wenn der auf einem Medizinprodukt, das für die Verwendung durch Laien bestimmt ist, zur Verfügung stehende Platz nicht ausreicht, um Informationen sowohl in Arabisch als auch in Englisch unterzubringen, sollten die Informationen in Arabisch bereitgestellt werden.
- Die Informationen und Anweisungen zur Handhabung, Lagerung, zum Transport, zur Installation, Wartung und Entsorgung von Medizinprodukten müssen in Englisch und, falls erforderlich, in Arabisch vorliegen, wenn die Medizinprodukte für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Die Formulierungen sollten für die potenziellen Anwender eines Medizinprodukts in einem lesbaren und verständlichen Format gehalten sein.
- Wenn das Gerät für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, können alle Marketing- und Werbeinformationen in Englisch bereitgestellt werden; in anderen Fällen ist Arabisch erforderlich.
Zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung
- Für ein Medizinprodukt, das eine Wechselstromversorgung benötigt, sind Informationen zur Nennfrequenz und zur Spannung erforderlich. Des Weiteren sollten Informationen zur Betriebstemperatur, Luftfeuchtigkeit sowie zu den potenziellen Auswirkungen elektromagnetischer Störungen und der Fähigkeit eines Medizinprodukts, diesen standzuhalten, enthalten sein.
- Die Kennzeichnungsinformationen sollten in einem menschenlesbaren Format gemäß den oben beschriebenen Sprachanforderungen bereitgestellt werden und können von RFID- oder Barcodes begleitet sein.
- Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind zulässig und sollten für potenzielle Anwender eines Medizinprodukts zugänglich sein. Es sollte die Möglichkeit bestehen, die Gebrauchsanweisung in Papierform zu erhalten, und es sollte für einen potenziellen Anwender klar sein, wie die richtige Version gefunden werden kann. Des Weiteren ist es wichtig zu erwähnen, dass eIFU nur für Medizinprodukte zulässig sind, die für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, und das Papierformat bei Medizinprodukten, die für die Verwendung durch Laien bestimmt sind, obligatorisch ist.
- Das Logo der Regulierungsbehörde oder die Registrierungsnummer des Herstellers (die Nationale Registrierungsnummer der Einrichtung) wird nicht in der Kennzeichnung enthalten sein. Es könnte die dem Medizinprodukt selbst zugewiesene Nummer enthalten – die Nationale Listungsnummer des Medizinprodukts, die mit der von der Behörde erteilten Marktzulassung für Medizinprodukte verbunden ist.
Darüber hinaus enthält die SFDA-Leitlinie zu Kennzeichnungsanforderungen auch Informationen über die mit den Medizinprodukten verbundenen Risiken sowie Details zu Warnhinweisen, Einschränkungen und Gegenanzeigen. Hersteller von Medizinprodukten, die den Markteintritt in Saudi-Arabien anstreben, müssen die SFDA-Anforderungen für einen konformen Markteintritt einhalten. Konsultieren Sie einen erfahrenen regionalen Regulierungsexperten für weitere Unterstützung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
