SPL- und SPM-Software & ideale Funktionen zur Berücksichtigung

Structured Product Labeling (SPL) und Structured Product Monograph (SPM) sind die verbindlichen Standards zur Dokumentenauszeichnung für die elektronische Einreichung von Etiketteninhalten, Produkt- und Betriebsinformationen sowie nachfolgenden Änderungen an bestehenden Etiketteninformationen. Das SPL-Format definiert die Struktur und den Inhalt von Etiketteninformationen gemäß der United States Food and Drug Administration (US FDA), während SPM für Health Canada (HC) bestimmt ist. Branchenweit gibt es zahlreiche Anforderungen an die Arzneimittelregistrierung, -kennzeichnung und -listung, die über verschiedene SPL- und SPM-Einreichungsarten übermittelt werden können. Um diese alle einzuhalten, ist eine durchdachte Komplettlösung erforderlich.

Bedarf an einer SPL/SPM-Software

Um SPL/SPM bei den Gesundheitsbehörden einzureichen, müssen Antragsteller über ein fundiertes Verständnis der Einreichungen im XML-Format verfügen, um Fehler zu vermeiden, die zu Nacharbeiten führen können (z. B. unvollständige Daten, fehlerhafte Hyperlinks, falsch ausgerichtete Abschnitte usw.). Daher ist es das Gebot der Stunde, ein robustes Einreichungstool einzusetzen, um komplexe Inhaltsstrukturen zu erstellen, zu validieren, zu speichern und gemäß dem SPL/SPM-Standard in den jeweiligen regionesspezifischen Formaten einzureichen. 

SPL/SPM-Software – ideale Funktionen zur Berücksichtigung

Eine SPL/SPM-Software muss mit Folgendem ausgestattet sein:

• Automatisierter Prozess zur Entlastung des Endbenutzers
• Ein Nachverfolgungsmodul, das Informationen zu allen Phasen während der Einreichungen liefert und es ermöglicht, die Prüfungsanmerkungen bis zur Finalisierung/Genehmigung des SPL-Formats zu verfolgen
• Ein leistungsstarker Editor zur Bearbeitung mehrerer SPL-Formate, der das Erstellen von MS-Word- und PDF-Dokumenten, Versionskontrollen, Tabellenrändern, Audit-Trails usw. unterstützt
• Ein umfassendes Repository zur effizienten Pflege des SPL-Lebenszyklus
• Ein integrierter Validator zur Bereitstellung präziser Dateien gemäß den Richtlinien der FDA/HA
• Möglichkeit zum Importieren früherer Einreichungen, sodass der Benutzer alle behördlichen Einreichungen in einem einzigen Repository verwalten kann

Da Hersteller, die den US-Markt erschließen möchten, ihre Arzneimittellistung bei der US FDA aktualisieren oder zwischen Oktober und Dezember eine pauschale SPL-Zertifizierung ohne Mängel einreichen müssen, müssen sich Markteinsteiger in Kanada schnell an die SPM-Richtlinien anpassen. Was ist hierbei der ideale Ansatz? Integrieren Sie eine Komplettlösung für SPL und SPM. Handeln Sie klug und bleiben Sie konform.