SPL- und SPM-Software & Wichtige Funktionen, die zu beachten sind

Structured Product Labeling (SPL) und Structure Product Monograph (SPM) sind die verbindlichen Dokumenten-Markup-Standards für die Einreichung von Etiketteninhalten, Produkt- und Einrichtungsinformationen sowie alle nachfolgenden Änderungen der bestehenden Etiketteninformationen in einem elektronischen Format. Das SPL-Format definiert die Struktur und den Inhalt von Etiketteninformationen gemäß der US Food and Drug Administration (US FDA), während SPM für Health Canada (HC) gilt. In der gesamten Branche gibt es viele Arten von Anforderungen an die Arzneimittelregistrierung, Arzneimittelkennzeichnung und Arzneimittellistung, die über verschiedene SPL- und SPM-Einreichungstypen eingereicht werden können. Die Einhaltung all dieser Anforderungen erfordert eine ausgeklügelte und umfassende Lösung.

Bedarf an einer SPL-/SPM-Software

Um SPL/SPM bei den Gesundheitsbehörden einzureichen, müssen Antragsteller ein umfassendes Verständnis der Einreichungen im XML-Format haben, um Fehler zu vermeiden, die Nacharbeiten verursachen können, wie z.B. unvollständige Daten, fehlerhafte Hyperlinks, falsche Abschnittsausrichtung usw. Daher ist es dringend erforderlich, ein robustes Einreichungstool einzusetzen, um komplexe Inhaltsstrukturen zu erstellen, zu validieren, zu speichern und einzureichen, die dem SPL/SPM-Standard in den regionalspezifischen Formaten entsprechen. 

SPL-/SPM-Software – Wichtige Funktionen, die zu beachten sind

Eine SPL-/SPM-Software muss ausgestattet sein mit:

• Automatisierter Prozess zur Verringerung der Belastung für den Endnutzer
• Ein Tracking-Modul, das Informationen zu allen Phasen der Einreichungen bereitstellt und es ermöglicht, die Überprüfungskommentare bis zur Finalisierung/Genehmigung des SPL-Formats zu verfolgen
• Ein leistungsstarker Editor zur Bearbeitung verschiedener SPL-Formate, der die Erstellung von MS Word- und PDF-Dokumenten, die Versionskontrolle, Tabellenränder, Audit-Trails usw. unterstützt
• Ein umfassendes Repository zur effizienten Verwaltung des SPL-Lebenszyklus
• Ein integrierter Validator zur Bereitstellung präziser Dateien gemäß den Richtlinien der FDA/HA
• Die Möglichkeit, frühere Einreichungen zu importieren, wodurch der Nutzer alle regulatorischen Einreichungen in einem einzigen Repository verwalten kann

Während Hersteller, die den US-Markteintritt anstreben, ihre Arzneimittelauflistung bei der US FDA aktualisieren oder zwischen Oktober und Dezember eine pauschale SPL ohne Zertifizierung einreichen müssen, müssen sich Marktteilnehmer in Kanada schnell an die SPM-Richtlinien anpassen. Was sollte dabei die ideale Vorgehensweise sein? Eine Komplettlösung für SPL und SPM integrieren. Handeln Sie klug und bleiben Sie compliant.