,
2 Min. Lesezeit
Das Gesundheitsministerium Thailands ist bestrebt, die optimale Lebensqualität zu erhalten und ergreift alle notwendigen Maßnahmen, um die Gesundheit und Sicherheit seiner Bevölkerung zu gewährleisten. Kürzlich hat die TFDA die Vorschriften für Medizinprodukte geändert, um den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards für Geräte, die auf den thailändischen Markt gelangen, gerecht zu werden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Kommunikationskanal, der Endverbraucher und Patienten über Sicherheit, Wirksamkeit und Gebrauchsanweisungen eines bestimmten Geräts informiert.
Im November 2020 veröffentlichte die TFDA eine Bekanntmachung zu den Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte. Die Umsetzung dieser Vorschriften beginnt am 31. Oktober 2021, und alle in Thailand vermarkteten oder in Verkehr gebrachten Medizinprodukte müssen diese Anforderungen erfüllen. Wiederverwendbare chirurgische Medizinprodukte und Geräte sind jedoch von dieser Anforderung ausgenommen. Diese Bekanntmachung gilt auch nicht für:
- Bestimmte Medizinprodukte, die eigene Kennzeichnungsvorschriften haben
- Herstellung/Einfuhr von Medizinprodukten zum Export
- Herstellung/Einfuhr von Medizinprodukten, die gemäß Abschnitt 27 des Medizinproduktegesetzes B.E. 2551 und seiner Änderung (Ausgabe 2) B.E. 2562 ausgenommen sind
Die Bekanntmachung umfasst einige Definitionen und Spezifikationen für die Kennzeichnung zur Geräteregistrierung in Thailand. Antragsteller/Lizenzinhaber für Medizinprodukte müssen die Kennzeichnung in thailändischer oder englischer Sprache (entsprechend der beabsichtigten Verwendung) innerhalb von einhundertachtzig (180) Tagen nach der Zollabfertigung erstellen.
Die wichtigen Überlegungen zu den TFDA-Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte sind:
- Medizinprodukte für den Heimgebrauch – Diese Geräte können von Laien verwendet werden, wenn der Arzt dem Patienten geraten hat, sie außerhalb einer medizinischen Einrichtung zu verwenden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den Heimgebrauch muss in thailändischer Sprache erstellt werden.
- Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch – Diese Geräte dürfen nur von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verwendet werden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den professionellen Gebrauch muss in thailändischer und englischer Sprache erstellt werden.
- Die Kennzeichnung sollte folgende Angaben enthalten:
Kennzeichnungsanforderungen | Kennzeichnungsanweisungen | ||
Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch | Medizinprodukte für den Heimgebrauch | Medizinprodukte, die von der Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind | |
Name des Produkts | Ja | Ja* | Ja |
Gerätebeschreibung | Ja | Ja | Nein |
Zweckbestimmung | Ja | Ja | Nein |
Menge | Ja | Ja | Nein |
Gebrauchsanweisung | Ja | Ja | Nein |
Name und Anschrift des Herstellungsorts/Importeurs | Ja | Ja | Ja |
Registrierungsnr. | Ja | Nein | Nein |
Chargen-Nr./Serien-Nr. | Ja* | Nein | Ja* |
Verfallsdatum (MM/JJJJ) | Ja* | Nein | Ja* |
Lagerbedingungen | Ja | Ja | Nein |
Vorsichtsmaßnahmen (falls vorhanden) | Ja | Ja | Nein |
Informationsanfrage | Ja | Nein | Nein |
Medizinproduktdokument | Ja** | Ja# | Nein |
* In englischer Sprache oder im englischen Abkürzungsformat. Werden Kennzeichnungsdetails in Abkürzungsform angegeben, muss deren Definition auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder im Medizinproduktdokument aufgeführt werden.
** Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung, Lagerbedingungen, Vorsichtsmaßnahmen und Informationsanfrage können hier aufgenommen werden, wenn sie nicht auf der Kennzeichnung angegeben sind.
#Details zum Herstellungsort und Lagerbedingungen können hier aufgenommen werden, wenn sie nicht auf der Kennzeichnung angegeben sind.
Mit den neuen Kennzeichnungsvorschriften hat die TFDA eine wichtige Maßnahme ergriffen, um eine effektive Kommunikation von Medizinproduktinformationen zu gewährleisten. Die Kennzeichnungsvorschriften sind spezifisch, und Hersteller, die ihre Produkte nach Thailand importieren möchten, müssen diese ab dem 31. Oktober 2021 einhalten.
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in Thailand auf den Markt bringen? Möchten Sie mehr über die Kennzeichnungsvorschriften der TFDA für Medizinprodukte erfahren? Reach an einen regionalen Experten für Zulassungsfragen, bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
