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Der COVID-19-Ausbruch machte eine umfassende Untersuchung der Vorschriften für Persönliche Schutzausrüstung (PPE) erforderlich. Je nach therapeutischem Zweck der PPEs (Gesichtsmasken, Handschuhe und Kittel) hat die TGA bestimmte Richtlinien für Hersteller, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal entwickelt.
Abhängig von der therapeutischen Verwendung werden einige PPEs vor der Bereitstellung in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen. Alle PPEs, die einem therapeutischen Zweck dienen und in klinischen Umgebungen eingesetzt werden, müssen die Definition eines Medizinprodukts und die regulatorischen Anforderungen gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989, den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 und den Therapeutic Goods Regulations 1990 erfüllen. Alle Klassen von Medizinprodukten müssen die Konformitätsbewertungsverfahren vor der Herstellung erfüllen. Die Bereitstellung dieser Geräte und PPEs während der COVID-19-Pandemie muss den folgenden Standards entsprechen:
- der Verwendungszweck des Geräts
- die Umgebung, in der es verwendet werden soll
- die Benutzer des Geräts
Die wichtigsten Leitlinien für PPEs konzentrieren sich auf Kriterien für Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertungen, Kontrollmethoden sowie Penetrations- und Permeationstests (Bestimmung der Materialbeständigkeit von Schutzkleidung gegenüber dem Durchdringen von Chemikalien, Mikroben, Flüssigkeiten und Gasen) für verschiedene medizinische Anwendungen wie:
- Atemschutz (Halb- und Vollgesichtsmasken, Atemschutzgeräte)
- Chirurgische Masken (Einweg-Gesichtsmasken, Gebrauchsmasken, N95-Atemschutzmasken)
- Chirurgische Bekleidung (Abdecktücher, OP-Kittel, Reinraumanzüge, Handtücher, Verpackungen)
- Chirurgische Handschuhe (Einweg-Gummihandschuhe für Operationen und medizinische Untersuchungen)
- Augen- und Gesichtsschutz (Schutzbrillen und Visiere)
Um der COVID-19-Pandemie konform zu begegnen, sollten PPE-Hersteller sicherstellen, alle relevanten Standardanforderungen in Australien zu erfüllen. Eine proaktive Ausrichtung an den vorgeschlagenen Vorschriften oder Standards wird den Markteintritt von PPEs in Australien in dieser kritischen Zeit erleichtern. Wählen Sie den richtigen regulatorischen Weg. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
