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Die Bestimmung und Einrichtung eines Qualitätssystems ist eine anspruchsvolle Aufgabe für Hersteller von Medizinprodukten. Ein robustes Qualitätssystem umfasst Aspekte wie das Design von Medizinprodukten, die Herstellung, das Lieferantenmanagement, die Produktkennzeichnung, Lagerung und Distribution, klinische Daten, Risikomanagement und die Bearbeitung von Beschwerden. Die US FDA unterhält eine Quality System Regulation (QSR), die sicherstellt, dass alle in den US verkauften Medizinprodukte sicher, qualitätsorientiert und für ihren vorgesehenen Verwendungszweck wirksam sind. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den US auf den Markt bringen möchten, die FDA 21 CFR Part 820 einhalten.
Die FDA 21 CFR Part 820 Verordnung umfasst alle Anforderungen an ein Qualitätssystem, zusätzlich zu den weiteren gesetzlichen Anforderungen für Hersteller. Unabhängig davon, wo ein Hersteller die Produkte vertreibt, ist es wichtig, die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Entdecken wir, was in der FDA 21 CFR Part 820 enthalten ist.
Was ist in der FDA 21 CFR Part 820 enthalten?
1. Anforderungen an das Qualitätssystem: Dieser Abschnitt der Vorschriften stellt sicher, dass ein fertiges Produkt sicher und wirksam ist. Er enthält Informationen zur Managementverantwortung, d. h. zur Qualitätspolitik, Organisationsstruktur, Verantwortung und Befugnis, Details zum Qualitätsbeauftragten, Ressourcen, Managementbeauftragten, Berichts- und Überprüfungsvorschriften, Details zur Qualitätsplanung, Verfahren des Qualitätssystems und Verfahren für Qualitätsaudits.
2. Designkontrollen: Dieser Abschnitt beschreibt die Verfahren, die sicherstellen, dass der gesamte Design- und Entwicklungsprozess den Anforderungen entspricht. Dazu gehören Design- und Entwicklungsplanung, Design-Input, Design-Output, Design-Review, Design-Verifizierung, Design-Validierung, Design-Transfer in die Produktion und Design-Änderungen. Design History Files (DHFs) und Device Master Records (DMRs) werden am Ende der Designkontrollen erstellt, die belegen, dass das Produkt konform entwickelt wurde.
3. Dokumentenkontrollen: Sie umfassen Anforderungen an die Genehmigung, Verteilung und Änderungen von Dokumenten. Gemäß den in diesem Abschnitt beschriebenen Vorschriften besagen die QSR, dass Hersteller eine Person benennen müssen, die alle vom Qualitätssystem erstellten Dokumentationen überprüft und genehmigt, und die Dokumentation muss unterzeichnet und datiert werden. Hersteller müssen außerdem sicherstellen, dass ein umfassender Überblick über alle wichtigen während des Prozesses erstellten Dokumente vorhanden ist, und sie sollten auch die Verantwortung für die Entfernung veralteter Dokumente übernehmen. Des Weiteren muss dasselbe Verfahren für Änderungen/Ergänzungen in Dokumenten angewendet werden, und diese sollten dem entsprechenden Personal rechtzeitig mitgeteilt werden.
4. Einkaufskontrollen: Neben den Einkaufsdaten behandelt dieser Abschnitt die Bewertung von Lieferanten, Auftragnehmern und Beratern. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die Konformität der erhaltenen Produkte und Dienstleistungen etabliert und aufrechterhalten wird. Die Einkaufsdaten müssen erfasst und gepflegt werden, und der gesamte Bewertungsprozess sowie die Bewertungsergebnisse müssen dokumentiert werden.
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: In diesem Abschnitt bezieht sich die Identifizierung auf die Vermeidung von Produktverwechslungen und die Rückverfolgbarkeit auf die Fähigkeit, Produktfehler nachzuverfolgen. Um das Auftreten und die Wiederholung von Fehlern während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden, müssen Hersteller Verfahren zur Identifizierung eines Produkts in jeder Phase seines Weges zum Kunden, wie Wareneingang, Produktion, Vertrieb und Installation, festlegen und aufrechterhalten. In jeder Fertigungsphase muss jedes Produkt (eine Einheit, Charge oder Los) eine Kontrollnummer besitzen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
6. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Zur Umsetzung von CAPA muss jeder Hersteller bestimmte Verfahren festlegen und aufrechterhalten, die Folgendes umfassen: Analyse, Untersuchung, Identifizierung der zur Korrektur und Verhinderung des Wiederauftretens erforderlichen Maßnahmen, Verifizierung und Validierung der CAPA, Umsetzung und Dokumentation der daraus resultierenden Änderungen in Methoden und Verfahren, Sicherstellung der Verbreitung der Informationen an die für die Qualität in der Organisation Verantwortlichen, Übermittlung relevanter Informationen zur Managementbewertung und Dokumentation aller oben genannten Aktivitäten.
7. Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle: Um das Risiko von Produktverwechslungen sowie unsachgemäßer Lagerung und Transport zu kontrollieren, müssen Hersteller Verfahren zur Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle festlegen und aufrechterhalten, die die Kennzeichnungsprüfung, Kennzeichnungsvorgänge, Produktverpackung und Versandbehälter umfassen.
Insgesamt unterstützt die FDA 21 CFR Part 820 Hersteller beim Aufbau und der Einhaltung von Qualitätssystemen, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die geltenden Anforderungen und Spezifikationen erfüllen. Daher ist es für Gerätehersteller verpflichtend, die oben genannten Anforderungen einzuhalten, um sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen und die Einhaltung der FDA QSR zu gewährleisten. Stimmen Ihre Medizinprodukte mit der QSR für einen konformen Markteintritt überein? Bewerten Sie dies jetzt mit einem erfahrenen Regulierungsexperten für Medizinprodukte. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert.
