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Es gibt verschiedene Wirtschaftsakteure (WA), die eine entscheidende Rolle in der Lieferkette von Medizinprodukten spielen, während diese an den Verwendungsort geliefert werden. Angesichts der Bedeutung jeder Rolle hat die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO; SR 812.213) die Rollen und Verantwortlichkeiten für jeden dieser WA festgelegt. Die drei (03) wichtigsten Wirtschaftsakteure (WA) in der Lieferkette sind der Schweizer Bevollmächtigte (Swiss AR/CH-Rep), Importeure und Händler.
Der Schweizer AR spielt eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass nur sichere Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Importeure und Händler sind hauptsächlich an der Lagerung und dem Transport beteiligt, und die Schweizer ARs spielen keine Rolle bei der Lagerung oder dem Transport der Produkte. Der Schweizer AR und die Importeure müssen sich bei Swissmedic registrieren und eine CHRN-Nummer erhalten, während sich die Schweizer Händler nicht bei der Gesundheitsbehörde registrieren müssen.
Verpflichtend ist, dass der Schweizer AR ein schriftliches Mandat mit dem Hersteller haben muss, während ein solches Mandat für Importeure und Händler keine regulatorische Anforderung ist. Importeure und Händler können sich nach gegenseitigem Einvernehmen auf ein solches Mandat mit ihrem Hersteller einigen. Der Schweizer AR muss eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen, während Importeure und Händler eine solche Rolle nicht benötigen.
Der Händler ist nicht verpflichtet, Produktdokumente zu archivieren oder vorzuhalten. Importeure hingegen müssen Zugang zu Konformitätserklärungen und Zertifikaten haben. Die Schweizer ARs müssen die technischen Produktdokumente zusammen mit den Konformitätserklärungen und Zertifikaten aufbewahren. Diese Dokumente müssen zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar sein. Bei implantierbaren Produkten müssen sie 15 Jahre lang archiviert und verfügbar gemacht werden.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen
Alle Wirtschaftsakteure (EOs), d. h. Importeure, Händler und die Schweizer ARs, sind für die Rückverfolgung der auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich. Die Produkte müssen mindestens zehn (10) Jahre ab dem Datum des Inverkehrbringens des letzten Produkts rückverfolgbar sein. Bei Implantaten müssen die Rückverfolgbarkeitsinformationen 15 Jahre lang verfügbar sein.
Der Schweizer Bevollmächtigte (Swiss AR) stellt sicher, dass alle Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und damit verbundene Trendberichte bei Swissmedic eingereicht werden. Alle Wirtschaftsakteure müssen Beschwerden oder Meldungen über vermutete Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller weiterleiten. Importeure und Händler müssen eine aktualisierte Beschwerdeliste führen, und der Swiss AR muss Zugang zu den technischen Unterlagen, einschließlich der Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS), haben.
Der Schweizer Bevollmächtigte (Swiss AR) ist nicht verpflichtet, an der Beschwerdeuntersuchung teilzunehmen. Obwohl dies keine regulatorische Pflicht für den Swiss AR ist, können Hersteller und Swiss AR die Pflichten besprechen, einvernehmlich vereinbaren und in das schriftliche Mandat aufnehmen. Der Swiss AR muss jedoch mit Swissmedic bei Korrektur- und Präventivmaßnahmen zusammenarbeiten. Als Teil der Lieferkette sind Importeure und Händler verpflichtet, die erforderlichen Informationen vom Hersteller oder dem Swiss AR einzuholen und mitzuteilen, um die Beschwerdeuntersuchung durchzuführen. Importeure und Händler müssen auch die Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen wie Produktrückrufen unterstützen.
Die Hersteller sollten die in der Lieferkette beteiligten Akteure und deren jeweilige Rolle genau bestimmen. Sie sollten sicherstellen, dass die Rollen und Verantwortlichkeiten jedes Akteurs während der Geschäftsverhandlungen vereinbart und schriftlich festgehalten werden. Der Hersteller kann die (EOs) auch um einen vierteljährlichen oder halbjährlichen Zusammenfassungsbericht bitten, um alle von ihnen durchgeführten Aktivitäten zu verfolgen. Der Hersteller sollte regelmäßig überprüfen, ob die EOs ihre Aufgaben erfüllen und stets konform sind.
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