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Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der FDA hat eine Liste von Leitliniendokumenten für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste von Leitliniendokumenten bietet ein hohes Maß an Transparenz (hinsichtlich der Bereiche, in denen die Regulierungsbehörde im kommenden Jahr Ressourcen einsetzen und die Kontrolle möglicherweise verstärken will, und wie Hersteller in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften betroffen sein könnten) für Antragsteller und Registranten von Medizinprodukten, die in den US-amerikanischen Markt eintreten möchten.
Das FDA CDRH hat seine Liste der Leitliniendokumente in drei (03) Abschnitte unterteilt:
- Die A-Liste: Eine Liste der priorisierten Leitliniendokumente für Medizinprodukte, die die FDA im Geschäftsjahr 2022 zu veröffentlichen beabsichtigt
- Die B-Liste: Eine Liste der Leitliniendokumente für Medizinprodukte, die die FDA im Geschäftsjahr 2022 nach Maßgabe der verfügbaren Ressourcen zu veröffentlichen beabsichtigt
- Liste der retrospektiven Überprüfungen: Eine Liste der endgültigen Leitliniendokumente, die in den Jahren 1982, 1992, 2002 und 2012 veröffentlicht wurden.
Die Themen der A-Liste der endgültigen Leitlinien umfassen:
- Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
- Post-Market Surveillance
- Verfahren für den Umgang mit Studien nach der Zulassung
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Richtlinien bezüglich globaler UDI-Datenbankanforderungen für bestimmte Geräte
- Vorlage für elektronische Einreichungen für 510(k)-Einreichungen
Die Themen der A-Liste der Entwurfsleitlinien umfassen:
- Cybersicherheit bei Medizinprodukten
- Inhalt von Prämarkt-Einreichungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) und Software in einem Medizinprodukt (SiMD)
- Programm zur freiwilligen Meldung von Funktionsstörungen (VMSR) für Hersteller
- Engpässe bei Medizinprodukten
- Übergangsplan für Medizinprodukte mit Notfallzulassungen (EUAs) während des COVID-19-Gesundheitsnotstands
Die Themen der B-Liste der endgültigen Leitlinien umfassen:
- Richtlinie für Ersatzreagenzien und Instrumentenfamilien für In-vitro-Diagnostika
- Patientenbeteiligung bei der Entwicklung und Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Die Themen der B-Liste der Entwurfsleitlinien umfassen:
- Inhalte zu menschlichen Faktoren in Marketing-Einreichungen für Medizinprodukte
- Risikokategorisierung für SaMD
- Empfehlungen für Marketingeinreichungen bezüglich eines Änderungskontrollplans für Softwarefunktionen von Geräten mit Künstlicher Intelligenz/Maschinellem Lernen (KI/ML)
Obwohl die oben genannten Informationen eine kurze Zusammenfassung der CDRH-Leitliniendokumente der FDA für das Geschäftsjahr 2022 darstellen, gibt es noch viel mehr zu entdecken. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den US-amerikanischen Markt bringen möchten, sicherstellen, dass sie die von der FDA veröffentlichten Leitlinien zur Einhaltung der Vorschriften befolgen. Möchten Sie weitere Details zu den Leitliniendokumenten der FDA für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2022 erfahren? Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
