,Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat die Normative Anweisung Nr. 418 veröffentlicht, die Änderungen am Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien einführt. Diese Aktualisierung ändert die Bestimmungen, die ursprünglich unter dem Entschließungsentwurf Nr. 457 vom 28. Dezember 2017 festgelegt und zuvor der Welthandelsorganisation unter der Referenz G/TBT/N/BRA/781 mitgeteilt wurden.
Der Entschließungsentwurf Nr. 457 legte die grundlegenden Regeln für Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien fest, indem er Listen der zulässigen Nährstoffe, bioaktiven Substanzen, Enzyme und Probiotika sowie deren Anwendungsbedingungen, Mindest- und Höchstaufnahmemengen, zugelassene Angaben und zusätzliche Kennzeichnungspflichten etablierte. Diese Bestimmungen wurden durch frühere normative Anweisungen umgesetzt und sind nun durch die IN Nr. 418/2025 überarbeitet worden, um regulatorische und wissenschaftliche Entwicklungen widerzuspiegeln.
Ziel der Änderung
Die Normative Instruction Nr. 418/2025 zielt darauf ab, den bestehenden Rechtsrahmen zu aktualisieren und zu präzisieren, um die fortlaufende Verbrauchersicherheit, regulatorische Klarheit und die Übereinstimmung mit aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu gewährleisten. Die Änderung wurde vom Kollegialvorstand der ANVISA genehmigt und vom Direktor-Präsidenten der Agentur formell in Kraft gesetzt.
Wichtige regulatorische Aktualisierungen
Die Änderung überarbeitet mehrere Anhänge, die Teil der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel sind, darunter:
Listen der zugelassenen Bestandteile
Aktualisierungen der Listen von Nährstoffen, bioaktiven Substanzen, Enzymen und Probiotika, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, einschließlich spezifischer Bestimmungen für Säuglinge (0–12 Monate) und Kleinkinder (1–3 Jahre).
Anforderungen an die minimale tägliche Aufnahme
Überarbeitungen der Mindestmengen, die Nahrungsergänzungsmittel pro empfohlener täglicher Aufnahme bereitstellen müssen, differenziert nach Bevölkerungsgruppe.
Maximale tägliche Aufnahmemengen
Aktualisierte Höchstwerte für bestimmte Nährstoffe und bioaktive Substanzen, um eine übermäßige Aufnahme und damit verbundene Gesundheitsrisiken zu vermeiden.
Zugelassene Angaben
Änderungen an der Liste der Angaben, die auf Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, einschließlich der damit verbundenen Zusammensetzungs- und Kennzeichnungsbedingungen.
Zusätzliche Kennzeichnungspflichten
Zusätzliche und überarbeitete obligatorische Kennzeichnungsangaben zur Verbesserung der Transparenz und des Verbraucherverständnisses.
Abgedeckte Bevölkerungsgruppen
Der überarbeitete Rahmen wendet weiterhin differenzierte Aufnahmegrenzen und Anforderungen basierend auf Bevölkerungsgruppen an, darunter:
Säuglinge und Kleinkinder
Kinder und Jugendliche
Erwachsene
Schwangere Personen
Stillende Personen
Dieser gestaffelte Ansatz stellt sicher, dass die Ernährungsempfehlungen und Sicherheitsgrenzwerte den physiologischen Bedürfnissen jeder Gruppe angemessen sind.
Regulatorischer Kontext und Auswirkungen
Die durch die IN Nr. 418/2025 eingeführten Änderungen stärken Brasiliens etabliertes Regulierungsmodell für Nahrungsergänzungsmittel. Dieses Modell zielt darauf ab, Marktinnovationen mit einem starken Schutz der öffentlichen Gesundheit in Einklang zu bringen. Durch die Aktualisierung von Inhaltsstofflisten, Höchstmengen, Produktangaben und Kennzeichnungsvorschriften bietet ANVISA Herstellern klarere Leitlinien und verbessert gleichzeitig den Verbraucherschutz.
Inkrafttreten und Einhaltung
Die Normative Anweisung Nr. 418/2025 tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. Lebensmittelunternehmer werden aufgefordert, Produktrezepturen, Kennzeichnungen und Produktangaben zu überprüfen, um die Übereinstimmung mit den überarbeiteten Anforderungen sicherzustellen. Dies schließt auch Übergangsbestimmungen für bereits auf dem Markt befindliche Produkte ein.