,Die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat die Normative Anweisung Nr. 418 veröffentlicht, mit der Änderungen am Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien eingeführt werden. Diese Aktualisierung ändert die Bestimmungen, die ursprünglich im Resolutionsentwurf Nr. 457 vom 28. Dezember 2017 festgelegt wurden und der Weltwirtschaftsorganisation zuvor unter der Referenznummer G/TBT/N/BRA/781 notifiziert worden waren.
Der Resolutionsentwurf Nr. 457 legte die grundlegenden Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien fest und enthielt Listen der zugelassenen Nährstoffe, bioaktiven Substanzen, Enzyme und Probiotika sowie deren Anwendungsbedingungen, Mindest- und Höchstmengen, zulässige Angaben und zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften. Diese Bestimmungen wurden durch frühere normative Anweisungen umgesetzt und nun durch die IN Nr. 418/2025 überarbeitet, um den regulatorischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
Ziel der Änderung
Die Verordnung Nr. 418/2025 zielt darauf ab, den bestehenden Rechtsrahmen zu aktualisieren und zu präzisieren, um die Verbrauchersicherheit, die Rechtsklarheit und die Übereinstimmung mit den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen weiterhin zu gewährleisten. Die Änderung wurde vom Kollegialrat der ANVISA gebilligt und vom Direktor und Präsidenten der Behörde offiziell in Kraft gesetzt.
Wichtige regulatorische Neuerungen
Mit dieser Änderung werden mehrere Anhänge der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel überarbeitet, darunter:
en zu den Listen der zugelassenen Inhaltsstoffe – Aktualisierungen der Listen der Nährstoffe, bioaktiven Substanzen, Enzyme und Probiotika, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, einschließlich spezifischer Bestimmungen für Säuglinge (0–12 Monate) und Kleinkinder (1–3 Jahre).
Mindestzufuhrmengen
Anpassungen der Mindestmengen, die Nahrungsergänzungsmittel pro empfohlener Tagesdosis liefern müssen, differenziert nach Bevölkerungsgruppen.
en zu den maximalen Tageszufuhrmengen Aktualisierte Höchstwerte für bestimmte Nährstoffe und bioaktive Substanzen zur Vermeidung einer übermäßigen Zufuhr und damit verbundener Gesundheitsrisiken.
Zulässige Angaben
Änderungen an der Liste der Angaben, die auf Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, einschließlich der damit verbundenen Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung.
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften
Zusätzliche und überarbeitete obligatorische Kennzeichnungsangaben zur Verbesserung der Transparenz und des Verständnisses der Verbraucher.
Erfasste Bevölkerungsgruppen
Der überarbeitete Rahmen sieht weiterhin differenzierte Aufnahmelimits und Anforderungen für verschiedene Bevölkerungsgruppen vor, darunter:
Säuglinge und Kleinkinder
Kinder und Jugendliche
Erwachsene
Schwangere
Stillende
Dieser differenzierte Ansatz stellt sicher, dass die Ernährungsempfehlungen und Sicherheitsgrenzwerte den physiologischen Bedürfnissen der jeweiligen Gruppe angemessen sind.
Regulatorischer Kontext und Auswirkungen
Die durch die IN Nr. 418/2025 eingeführten Änderungen stärken Brasiliens konsolidiertes Regulierungsmodell für Nahrungsergänzungsmittel, das darauf abzielt, Marktinnovationen mit einem soliden Schutz der öffentlichen Gesundheit in Einklang zu bringen. Durch die Aktualisierung der Inhaltsstofflisten, der Verzehrhöchstmengen, der Angaben und der Kennzeichnungsvorschriften ANVISA den Herstellern klarere Leitlinien und stärkt gleichzeitig den Verbraucherschutz.
Inkrafttreten und Einhaltung
Die Verordnung Nr. 418/2025 tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. Lebensmittelunternehmer sind aufgefordert, die Produktzusammensetzungen, die Kennzeichnung und die Angaben zu überprüfen, um sicherzustellen, dass diese den geänderten Anforderungen entsprechen, einschließlich etwaiger Übergangsbestimmungen für bereits in Verkehr gebrachte Produkte.