,Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, um Akteure der Branche bei der Erstellung von Anträgen auf Zulassung von Tabakprodukten vor dem Inverkehrbringen (PMTAs) für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) gemäß Abschnitt 910 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zu unterstützen. Der Leitfaden umreißt die aktuellen Empfehlungen FDAfür die Einreichung von PMTAs, um die Effizienz und Klarheit des vom FDA for Tobacco Products durchgeführten Antrags- und Prüfungsverfahrens zu verbessern. Das Dokument ist jedoch ein Entwurf und enthält unverbindliche Empfehlungen, die ausschließlich zur Stellungnahme und Konsultation bestimmt sind. Die FDA bis zum 11. Mai 2026 unter dem Aktenzeichen FDA öffentliche Stellungnahmen zum Leitfadenentwurf FDA . Interessierte können ihre Stellungnahmen elektronisch oder per Post an das Dockets Management Office FDAeinreichen. Während die Leitlinien Einblick in die aktuellen regulatorischen Erwartungen FDAan PMTAs für ENDS geben, werden endgültige regulatorische Entscheidungen weiterhin auf den gesetzlichen Anforderungen und Durchführungsbestimmungen des FD&C Act basieren. Die Behörde wies zudem darauf hin, dass Erkenntnisse aus der Umsetzung dieser Leitlinien und künftigen PMTA-Prüfungen in weitere Regelungsmaßnahmen oder Aktualisierungen der Leitlinien einfließen könnten.
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