,Dienstleistungen für regulatorisches medizinisches Schreiben – Übersicht
Das Verfassen medizinischer Texte ist ein unverzichtbarer Bestandteil jedes Zulassungsantrags für Arzneimittel. Die Bearbeitung klinischer und nichtklinischer Module für Zulassungsdossiers im Rahmen des medizinischen Schreibens erfordert ein tiefgreifendes Verständnis, Erfahrung und fundierte Kenntnisse der Zulassungsvorschriften.
Freyr ist ein bedeutender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Regulatory Medical Writing und verfügt dank eines Teams aus hochqualifizierten Fachleuten für medizinisches Schreiben über fundiertes Fachwissen. Unsere bewährten Prozesse, die durch Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Checklisten und Überprüfungen geregelt sind, gewährleisten die Erstellung qualitativ hochwertiger Dokumente. Unser Team für Regulatory Medical Writing passt sich bei der Erstellung von Dokumenten flexibel an kundenspezifische Prozesse und Vorlagen an. Die Abstimmung dieser Experten auf projektspezifische Anforderungen sorgt für ein besseres Zeitmanagement bei der Projektabwicklung.
Unser Team für regulatorische Dokumentation ist darauf spezialisiert, mit den US, der EU, Großbritannien und anderen regulierten sowie teilregulierten Ländern zusammenzuarbeiten.
Freyrs Medizinische Schreibdienstleistungen für regulatorische Zwecke
Dienstleistungen für regulatorische medizinische Texte
- Erstellung und Überprüfung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen (eCTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7), einschließlich der Erstellung und Überprüfung von eCTD-Modulen 4 und 5
- Erstellung und Überprüfung des Klinischen Studienberichts (CSR, eCTD Modul 5)
- Erstellung und Überprüfung des klinischen Prüfplans (CTP), der Prüferbroschüre (IB), von Wirksamkeits- und Sicherheitszusammenfassungen sowie das Verfassen von Patienten-/Sicherheitsberichten
- Unterstützung bei Integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI)
- Klinische Begründungsdokumente für die EU, die US und andere aufstrebende regulierte Märkte
- Biowaiver-Unterstützung für die Produktzulassung und strategische Unterstützung für das Studiendesign
- Unterstützung bei der Begründung von Bewertungen des Missbrauchspotenzials
- Audits von klinischen (GCP) und bioanalytischen (GLP) Einrichtungen bieten Fachwissen und Unterstützung für studienbezogenes Monitoring
- Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien
- Berechnungen der zulässigen Tagesdosis (PDE) und des Arbeitsplatzgrenzwerts (OEL)
- Ein Team aus über sechzig (60) Experten für medizinisches Schreiben aus klinischen und nicht-klinischen Bereichen
- Fundierte Kenntnisse im Bereich des medizinischen Schreibens für regulatorische Zwecke, wie z. B. dieGCP, EMA und FDA , in Verbindung mit IT-Kompetenzen
- Umfangreiche Erfahrung in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Definierte Prozesse einer gründlichen wissenschaftlichen, medizinischen, redaktionellen und internen Qualitätskontrolle vor der Überprüfung durch den Sponsor
- Erfahrung in der Erstellung medizinischer Fachdokumente für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis IV, Post-Marketing Surveillance Studien (PMS) und Post-Authorisierungs-Sicherheitsstudien (PASS)
- Zeitgerechte Lieferung von medizinischen Dokumenten mit höchstem Qualitätsstandard
Medizinische Texte
