Was ist Ninsho?

Ninsho (Zertifizierung von Medizinprodukten) ist ein von dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) akkreditiertes Zertifizierungssystem durch eine benannte Zertifizierungsstelle (Registered Certification Body, RCB) in Japan, das bestimmte stark kontrollierte Medizinprodukte zertifiziert. Es gilt für Medizinprodukte der Klasse II und eine begrenzte Anzahl von Produkten der Klasse III, für die ein zugehöriger japanischer Industriestandard (JIS) existiert. Einige Medizinprodukte der Klasse II ohne festgelegte Zertifizierungskriterien erfordern eine Genehmigung im Rahmen des Shonin-Programms.

Welche anderen Zulassungswege für Medizinprodukte gibt es in Japan?

In Japan werden neben Ninsho auch die Todokede- und Shonin-Wege für die Zulassung von Medizinprodukten genutzt. Je nach Risikoklasse des Produkts und der Verfügbarkeit von Vergleichsprodukten in Japan muss der Hersteller seine Einreichung sorgfältig planen.

Welche Voraussetzungen gelten für die Ninsho-Zertifizierung?

Hersteller, die ihre Produkte über den Ninsho-Weg registrieren lassen, müssen die Einreichungen in folgenden Punkten sorgfältig planen:

• Auswahl einer RCB
• Einreichung allgemeiner Produktdaten wie Medizinproduktkategorie, Bestimmung Zweck, Wirksamkeits-Risiko-Analyse, klinische Daten usw.
• Bereitstellung der technischen Dokumentation (STED)
• Die Bereitstellung von Dokumenten muss ausschließlich in japanischer Sprache erfolgen
• Ausländische Hersteller müssen zwingend einen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) oder einen benannten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (DMAH) benennen.
• Ausländische Hersteller müssen sich beim MHLW registrieren und ein Zertifikat über die Registrierung als ausländischer Hersteller (Foreign Manufacturer Registration, FMR) für ihre Produktionsstätten einholen

Was sind RCBs?

Die Registered Certification Bodies (RCBs) sind vom MHLW akkreditierte unabhängige Zertifizierungsstellen. Die RCBs sind für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten verantwortlich, die für den Ninsho-Weg infrage kommen und dort beantragt wurden. Die RCBs sind zudem für die Durchführung von QM-Audits (QMS-Audits) in der Anlage des Herstellers verantwortlich.

Welche QMS-Anforderungen gelten für die Produktregistrierung im Rahmen des Ninsho-Wegs?

Hersteller müssen alle QMS-Anforderungen erfüllen, die in der Verordnung 169 festgelegt sind. Der MAH oder DMAH muss den Antrag bei den RCBs einreichen. Die RCBs führen eine detaillierte QMS-Inspektion der Betriebsstätte des Herstellers durch und stellen das Zertifikat nach erfolgreicher Implementierung des QMS aus.

Wie lang ist die durchschnittliche Bearbeitungszeit für die Ninsho-Zertifizierung?

Die RCB benötigt in der Regel drei (03) bis fünf (05) Monate, um die technische Bewertung abzuschließen, das QMS-Audit durchzuführen und das Ninsho-Zertifikat auszustellen.  

Gibt es ein Ablaufdatum für die Ninsho-Zertifizierung?

Die Registrierung von Medizinprodukten läuft nicht ab, aber der Sponsor muss die QMS-Zertifikate alle fünf (05) Jahre erneuern.

Japan ist nach den US und China der drittgrößte Markt für Medizinprodukte und bietet Herstellern weltweit großartige Möglichkeiten. Hersteller, die ihre Produkte in Japan auf den Markt bringen möchten, müssen die Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten sorgfältig planen, da die PMDA spezifische regulatorische Anforderungen stellt. Für einen reibungslosen Marktzugang in Japan können sich Hersteller für einen zuverlässigen Regulatorik-Partner entscheiden.

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