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Promemoria: la conformità all'Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe II è arrivata. Nell'ambito dell'approccio graduale agli UDI, la US Food and Drug Authority (FDA) ha imposto ai produttori di dispositivi di Classe II di diventare conformi entro il 24 settembre 2016. La prossima direttiva fa seguito alla conformità dei dispositivi di Classe III (impiantabili) nel 2015 e precede quella dei dispositivi di Classe I prevista per il nel 2018. A soli cinque mesi dalla data di conformità dei dispositivi di Classe II, la FDA ha discusso in modo approfondito i nuovi miglioramenti apportati agli elementi di dati da inviare al database globale degli identificativi unici dei dati (GUDID).
Come di consueto, i produttori di dispositivi sono tenuti a inviare gli identificativi dei dispositivi (DI) al GUDID per essere conformi entro le rispettive scadenze. Un identificativo del dispositivo è un numero unico assegnato in base al modello o alla versione del dispositivo.
Nell'ambito dei miglioramenti di GUDID, in un recente sviluppo, la FDA ha introdotto un nuovo elemento di dati, ovvero il trigger del Device Identifier (DI). Il nuovo elemento farà parte dell'inserimento dati di GUDID e, se viene modificato, il dispositivo dovrà ottenere un nuovo DI. Ad esempio, se il produttore ha precedentemente inviato una voce che conferma che il dispositivo è monouso e in seguito desidera modificarla per l'uso multiplo, deve assegnare un DI diverso al dispositivo e dovrà inviarlo nuovamente a GUDID.
In generale, questi elementi di dati trigger non possono essere modificati una volta pubblicati in GUDID. Tuttavia, per semplificare le cose per i produttori di dispositivi, la FDA offre un periodo di grazia di 30 giorni dal primo giorno di pubblicazione per modificare e inviare nuovamente senza la necessità di generare un nuovo DI.
Allo stesso modo, la FDA ha introdotto un paio di altri miglioramenti a GUDID nell'ultimo anno. Per citarne alcuni:
- La capacità di accettare sottomissioni preliminari de novo
- La capacità di inviare DI di confezione per dispositivi con un singolo dispositivo in una confezione
- La capacità di esportare tutti i record DI inviati come file XML, invece di essere limitati a 100 alla volta
- Perfezionamenti dell'accessibilità dei dati in base ai diversi tipi di utente
Durante l'invio dei dati del dispositivo a GUDID, le aziende dovranno tracciare con precisione gli elementi DI e PI. A pochi mesi dalla conformità UDI per i dispositivi di Classe II, la sfida per i produttori di dispositivi è tracciare i nuovi trigger DI richiesti e integrarli senza errori. Pertanto, si consiglia di scegliere un partner regolatorio globale specializzato che offra il meglio di entrambi i mondi: una soluzione software UDI on-demand, completamente configurabile, Freyr IDENTITY, nonché un Centro di Eccellenza (CoE) che offre servizi UDI di prima classe, convenienti e personalizzabili, strutturati in base alle tue esigenze specifiche ed esigenti.
