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Tra il 1/10/2015 e il 30/9/2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) attraverso il suo sistema ha emesso quasi 3905 moduli 483 a produttori di prodotti biologici (84), dispositivi medici (934), farmaci (691) e alimenti (2196). Il numero dimostra che vi è un aumento significativo delle violazioni di produzione quando l'agenzia sanitaria ha ispezionato le rispettive strutture. Sono stati osservati casi di aziende che non hanno rispettato le cGMP (current Good Manufacturing Practice), seguiti dalla ricezione di lettere di avvertimento dalla FDA, dalla chiusura degli impianti e da gravi oneri finanziari per i produttori.
Per fare qualche esempio,
- In un recente incidente, a una nota azienda farmaceutica dell'Asia orientale è stato emesso un modulo 483 con una lettera di avvertimento, e il risultato è che l'azienda è sottoposta a un attento controllo in tutti i casi futuri, anche se dovesse superarli con un'«assenza di rilievi».
- Un'altra importante azienda farmaceutica indiana, a causa dei moduli 483 ricevuti dall'autorità sanitaria statunitense, ha dovuto affrontare un crollo improvviso nel mercato azionario. Tuttavia, grazie a una gestione migliorata delle attività della struttura e a standard GMP conformi, poco dopo ha riconquistato la reputazione e ottenuto un'assenza di rilievi da parte dell'agenzia, il che ha fatto impennare il valore delle sue azioni da un giorno all'altro.
Risultati simili sono stati osservati in più casi, ribadendo l'importanza di aderire agli standard GMP e sottolineandone i vantaggi per le organizzazioni. In questo scenario, è della massima importanza per i produttori sapere come superare tali rilievi e quale sia il ruolo degli standard GMP in tal senso.
Perché dovresti attenerti agli standard GMP?
Come è ampiamente noto, l'implementazione delle GMP non serve solo a salvaguardare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti fabbricati. Ma in aggiunta, serve a proteggere l'immagine del marchio di un'azienda agli occhi degli organismi di regolamentazione di tutto il mondo. Serve:
- per ottenere una crescita costante del mercato resa possibile dalla facilità di transizione commerciale che offre
- per ridurre i costi operativi dell'organizzazione senza la necessità di rilavorazioni e senza sanzioni da affrontare
- per aiutare tutte le parti interessate a sviluppare una percezione positiva nei confronti delle procedure di produzione dell'organizzazione
Cosa bisogna fare?
Per esportare farmaci e dispositivi prodotti in altre regioni, è essenziale rispettare i requisiti regionali dell'importatore interessato. Nonostante i continui sforzi di armonizzazione internazionale, potrebbero esserci lacune procedurali nascoste che richiedono la vostra attenzione. Per conoscere la giusta via della conformità, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione che metta in pratica la conformità in modo costante.
Disponendo di un team con oltre 30 anni di esperienza cumulativa in garanzia della qualità, audit, convalida e conformità, Freyr aiuta i produttori a rispettare:
- l'istituzione del processo GxP
- l'esecuzione di audit per strutture GxP esistenti e la proposta di molteplici strategie di mitigazione
- la determinazione della vostra prontezza all'ispezione
- Esecuzione dell'analisi delle cause principali (RCA) e delle azioni correttive e preventive (CAPA) per il riscontro di un audit normativo e valutazione dell'efficienza della CAPA per affrontare/sottoporsi a un audit normativo
- Esecuzione di un audit mirato (audit specifico per molecola/funzione)
- Audit di due diligence (audit del fornitore del cliente)
Liberati dei 483 essendo conformi fin dal primo passo.
