,
2 minuty czytania
Chiński rynek farmaceutyczny jest jednym z największych i najszybciej rozwijających się rynków na świecie, oferującym ogromne możliwości dla międzynarodowych producentów. Wejście na ten rynek wymaga jednak dogłębnego zrozumienia ram regulacyjnych Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). Proces rejestracji leków w Chinach może być skomplikowany, zwłaszcza dla firm, które nie znają lokalnych wymogów dotyczących zgodności z przepisami.
Aby ułatwić Państwu sprawę, zebraliśmy odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące rejestracji leków w Chinach.
1. Kto reguluje kwestie związane z lekami i Produkty lecznicze Chinach?
Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) jest głównym organem regulacyjnym w Chinach. Nadzoruje ona proces oceny, zatwierdzania i monitorowania leków, wyroby medyczne oraz kosmetyków.
2. Czy zagraniczni producenci muszą posiadać lokalnego przedstawiciela (LR)?
Tak. Zagraniczne firmy nie mogą bezpośrednio rejestrować swoich produktów. Wymagane jest wyznaczenie lokalnego przedstawiciela w Chinach (China LR), który będzie pełnił rolę łącznika w sprawach regulacyjnych z NMPA, składał wnioski oraz czuwał nad zgodnością z przepisami po uzyskaniu zezwolenia.
3. Jakiego formatu zgłoszeń używa Chiny?
W Chinach obowiązuje wymóg składania wniosków dotyczących leków w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Od 2021 roku stosowanie formatu eCTD jest obowiązkowe, a wszelkie błędy w formatowaniu, lokalizacji modułu 1 lub brakujące dane mogą powodować znaczne opóźnienia.
4. Czy w Chinach wymagane są badania kliniczne w celu rejestracji leku?
- Może być wymagane przedstawienie danych z lokalnych badań klinicznych, chyba że ma zastosowanie zwolnienie.
- Chiny mogą akceptować dane kliniczne z zagranicy, ale często wymagane są badania pomostowe.
- NMPA wnioski indywidualnie, w zależności od rodzaju leku.
5. Jak długo trwa proces rejestracji leku w Chinach?
Oficjalne terminy przeglądów są następujące:
- Standardowy czas rozpatrzenia wniosku: 200 dni roboczych
- Procedura rozpatrywania wniosków w trybie priorytetowym: 130 dni roboczych
- Procedura oceny priorytetowej w przypadku leków wprowadzonych do obrotu za granicą, w przypadku których istnieje pilna potrzeba kliniczna w związku z rzadkimi chorobami: 70 dni roboczych
- Sam interfejs API typu generycznego: 200 dni roboczych
Terminy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zależą od jakości dokumentacji, wyników kontroli GMP oraz NMPA .
6. Jakie są wymagania GMP dla producentów?
Wszystkie zakłady produkcyjne muszą spełniać chińskie normy GMP. NMPA przeprowadzać kontrole GMP na miejscu lub żądać przedstawienia certyfikatów wydanych przez międzynarodowe organy (FDA, EMA itp.) w celu zweryfikowania zgodności z normami.
7. Jakie są wymagania dotyczące etykietowania i pakowania?
Etykiety na lekach muszą być sporządzone w języku chińskim uproszczonym i zawierać nazwę produktu, dane producenta, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa itp., zgodnie z NMPA . Etykiety niezgodne z tymi wymogami mogą skutkować opóźnieniami lub wycofaniem produktu z rynku.
8. Jakie są wymogi dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
- W celu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego konieczne jest skontaktowanie się z lokalnym przedstawicielem ds. fotowoltaiki.
- Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) należy zgłaszać w ciągu 15 dni kalendarzowych.
- Zgłoszenia ICSR należy przekazać w ciągu 30 dni kalendarzowych.
- Należy zgłosić w ciągu 24 godzin wszelkie przypadki zawieszenia sprzedaży, stosowania lub wycofania produktu z rynku nakazane przez organ regulacyjny ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
- Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) należy przedkładać zgodnie z NMPA .
9. Czy zezwolenia wydane przez US FDA EMA są EMA w Chinach?
Nie. Chociaż EMA FDA EMA nie są bezpośrednio uznawane, mogą one ułatwić proces zatwierdzania w zależności od cech leku, np. zapotrzebowania medycznego, danych klinicznych uzupełniających itp.
10. Jakie są najczęstsze przyczyny opóźnień w rejestracji leków w Chinach?
- Niekompletna lub niespójna dokumentacja
- Zgłoszenia eCTD niezgodne z wymogami
- Brak upoważnionego przedstawiciela lokalnego
- Nieprawidłowości w zakresie GMP
- Opóźnienia w udzielaniu odpowiedzi na NMPA
Końcowe przemyślenia
Proces rejestracji leków w Chinach może stanowić wyzwanie, ale dzięki odpowiedniemu doradztwu i strategii zapewnienia zgodności z przepisami producenci mogą z powodzeniem wejść na ten dynamicznie rozwijający się rynek. Zrozumienie NMPA , wymogów eCTD oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ma kluczowe znaczenie dla sprawnego przebiegu procesu zatwierdzania.
Współpraca z Freyr Solutions Dzięki naszemu doświadczeniu w zakresie rejestracji leków w Chinach, NMPA , publikacji dokumentacji eCTD oraz usług w zakresie lokalnej reprezentacji (LR) pomagamy międzynarodowym firmom farmaceutycznym w szybszym, zgodnym z przepisami i bezproblemowym wejściu na chiński rynek.
Skontaktuj się już dziś z naszymi ekspertami, aby omówić swoje potrzeby w zakresie chińskich przepisów.
