,
2 minuty czytania
Czy wiesz, że, jak podano, każdego roku prawie 4500 produktów leczniczych jest wycofywanych z rynku US? W ciągu ostatnich kilku miesięcy zaobserwowano drastyczny wzrost liczby wycofań. Aby wymienić tylko kilka przykładów, duży producent leków niedawno wycofał 4800 butelek leków na HIV z rynku US z powodu niezgodności ze specyfikacjami rozpuszczalności; firma farmaceutyczna z US ma wycofać 80 partii swoich leków na wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca z powodu obecności składników wywołujących raka; a inna firma farmaceutyczna została poproszona o wycofanie 42 partii swoich fiolek do wstrzykiwań z powodu zanieczyszczenia. A lista jest długa…, dzięki rygorystycznym przepisom globalnych organów ds. zdrowia (HA).
Aby wprowadzić produkt leczniczy na rynek, firmy muszą przejść rygorystyczne badania ze strony Urzędów Zdrowia (HA) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Nawet po wprowadzeniu leku na rynek, Urząd Zdrowia (HA) stale monitoruje produkt, aby upewnić się, że skuteczność leku nie jest zagrożona. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, Urząd Zdrowia (HA) wydaje żądanie wycofania produktu. W większości przypadków, jeśli producent otrzymuje dużą liczbę zgłoszonych problemów dotyczących jakiegokolwiek produktu, dobrowolnie wycofuje lek z rynku, powołując się na jego niebezpieczeństwo.
Ogólnie rzecz biorąc, wycofania leków klasyfikuje się w trzech kategoriach:
- Klasa I – Wycofanie produktów, które mogą okazać się śmiertelne lub prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
- Klasa II – Wycofanie produktów, które mogą prowadzić do tymczasowych problemów zdrowotnych lub nie stanowią dużego zagrożenia dla zdrowia.
- Klasa III – Wycofanie produktów, które nie stanowią żadnego niebezpiecznego zagrożenia, ale nie są zgodne z przepisami HA.
Dlaczego produkty są wycofywane?
Przyczyny tych wycofań są różne, od błędnego oznakowania po poważniejsze problemy, takie jak użycie szkodliwych składników, niesterylne warunki produkcji, nieprawidłowe etykietowanie, wady działania itp.
1. Niebezpieczny charakter leku
Często ryzyka związane z lekiem wychodzą na jaw dopiero po wprowadzeniu go na rynek. Wówczas producenci i HA dowiadują się o niebezpiecznym charakterze leku. Na przykład w 2000 roku wycofano dużą liczbę leków po tym, jak zwiększały ryzyko krwotoku w mózgu z powodu obecności fenylopropanolaminy (PPA). W takich przypadkach Agencje żądają wycofania leku z rynku.
2. Zanieczyszczone składniki
Czasami proces produkcji leku może narazić go na zanieczyszczenie niepożądanymi lub szkodliwymi składnikami, które mogą wywołać reakcje u użytkownika końcowego i stanowić zagrożenie dla zdrowia. W listopadzie 2018 roku lek na nadciśnienie został wycofany przez Food and Drugs Administration (FDA) z powodu zanieczyszczenia, które mogło potencjalnie powodować raka.
3. Wady produkcyjne
Błędy lub wady w procesie produkcji leku mogą prowadzić do obniżenia bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przyczyna wady leku może być różna: od zmienności farmakologicznej między partiami leków lub między lekami generycznymi a oryginalnymi, przez nieprawidłową ilość leku, po obecność zanieczyszczeń. Jeśli producenci nie przestrzegają wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) odpowiedniego organu ds. zdrowia, mogą zostać poproszeni o wycofanie produktu.
4. Błędy w etykietowaniu
Etykietowanie i opakowanie leku stanowi przewodnik dla użytkowników końcowych. Każdy błąd w etykietowaniu lub myląca informacja może prowadzić do błędnej interpretacji przez pacjentów, co z kolei prowadzi do niepożądanej reakcji. Jeśli zostanie znaleziony błąd w opakowaniu lub etykietowaniu, lub jeśli nie jest ono zgodne z przepisami HA, wydawane jest wycofanie z obrotu. W zeszłym roku wiodąca firma farmaceutyczna musiała wycofać swój lek na gorączkę dla dzieci z powodu niezgodnych instrukcji.
Oprócz wyżej wymienionych, może istnieć wiele ukrytych przyczyn wycofania leku/wyrobu medycznego/kosmetyku/suplementu diety. Chociaż większość wycofań leków jest wynikiem drobnych czynników, konieczne jest zapobieganie im. Zanim nastąpią poważne szkody, należy upewnić się, że nie dojdzie do wycofania leku. Upewnij się, że ocenisz wszystkie możliwe przyczyny z wyprzedzeniem, konsultując się ze sprawdzonym ekspertem regulacyjnym. Zachowaj zgodność.
