,
1 minuta czytania
Wprowadzenie
Nowa Zelandia przechodzi na ustawę o produktach terapeutycznych (TPA), która zastępuje ustawę o lekach z 1981 roku. Zmiana ta oznacza początek wprowadzenia w Nowej Zelandii ram regulacyjnych opartych na ocenie ryzyka, które konsolidują nadzór nad lekami, produktami biologicznymi, produktami sterylnymi, wyroby medyczne oraz naturalnymi produktami zdrowotnymi w ramach jednego systemu.
Dla sponsorów i producentów dostosowanie się do wytycznych regulacyjnych Medsafe New Zealand dotyczących leków nie jest już kwestią dobrowolną – wdrożenie TPA w Nowej Zelandii w 2026 r. wymaga proaktywnego zapewnienia zgodności z przepisami, aby uniknąć zakłóceń na rynku. Wymaga to również zwrócenia większej uwagi na monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Nowej Zelandii monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo przez monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny cykl życia produktu.
Najważniejsze zmiany w przepisach
1. Rozszerzony zakres i licencjonowanie
Nowa ustawa wprowadza nadzór regulacyjny nad nowatorskimi terapiami, takimi jak terapie genowe i komórkowe, produkty złożone oraz zaawansowane produkty biologiczne. To rozszerienie zakresu wymaga dostosowania się do nowych ram licencyjnych i rodzajów wniosków w ramach nowozelandzkiego systemu klasyfikacji produktów TPA. Sponsorzy będą mieli większe obowiązki, zwłaszcza w świetle nowozelandzkiej ustawy o produktach terapeutycznych.
2. Kontrola oparta na ryzyku
TPA opiera się na nowozelandzkich ramach regulacyjnych opartych na ocenie ryzyka, w których poziom ryzyka produktu, złożoność terapeutyczna oraz dane historyczne mają wpływ na proces zatwierdzania. Wymaga to solidnych wewnętrznych mechanizmów oceny ryzyka i klasyfikacji.
3. Rozszerzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Ustawa nakłada obowiązek zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w czasie rzeczywistym, zapewnienia identyfikowalności na poziomie partii oraz prowadzenia aktywnego nadzoru przez sponsora.
4. Zgodność z normami międzynarodowymi
Umowa TPA dostosowuje przepisy nowozelandzkie do australijskich przepisów TGA, ICHoraz PIC/S , usprawniając transgraniczny dostęp do produktów.
Dlaczego to ma znaczenie?
Wdrożenie TPA zmieni zakres obowiązków sponsorów – od klasyfikacji i wydawania pozwoleń po nadzór nad bezpieczeństwem. Zrozumienie nowozelandzkich wytycznych regulacyjnych dotyczących leków ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia kosztownych opóźnień i zapewnienia stałego dostępu do rynku nowozelandzkiego. Sponsorzy, którzy nie zastosują się do tych wytycznych, narażają się na wykluczenie z rynku lub długotrwałe zakłócenia w działalności, zwłaszcza w kontekście zaostrzonego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w systemach nowozelandzkich.
Jak to wykorzystać
- Przyporządkuj portfolio produktów zgodnie z klasyfikacją produktów TPA, zgodnie z kryteriami nowozelandzkimi.
- Wdrożyć systemy oceny ryzyka i monitorowania bezpieczeństwa
- Nawiąż współpracę z lokalnymi ekspertami, którzy doskonale znają wytyczne nowozelandzkiego urzędu ds. bezpieczeństwa leków (Medsafe) dotyczące produktów leczniczych, aby zapewnić gotowość na okres przejściowy.
Wyprzedź zmiany związane z wejściem w życie ustawy o produktach terapeutycznych. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych w Nowej Zelandii oferują audyty i pomoc w planowaniu wniosków dostosowanych do nowych przepisów.
Skontaktuj się z naszym zespołem ds. regulacji prawnych w Nowej Zelandii
