,
1 minuta czytania
Wprowadzenie
Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) znacznie zaostrzył kontrolę zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP). W związku z wprowadzeniem bardziej rygorystycznych protokołów oceny producenci farmaceutyczni muszą wykazać się solidnymi systemami jakości, dokumentacją GMP zgodną z wymogami SAHPRA, zgodnością z systemem eQMS w RPA oraz kompleksową gotowością do audytu we wszystkich obszarach działalności. Poniżej przedstawiono pięć filarów technicznych niezbędnych do przeprowadzenia inspekcji GMP w RPA w ramach systemu SAHPRA.
Gotowość do kontroli – ramy techniczne
1. Rodzaje kontroli i czynniki wyzwalające
SAHPRA przeprowadza inspekcje przed wydaniem zezwolenia, rutynowe oraz wywołane konkretnymi przyczynami, a harmonogram tych działań ustalany jest na podstawie oceny ryzyka danego zakładu, rodzaju produktu oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgodnie z wytycznymi zawartymi w „Przewodniku po dobrych praktykach wytwarzania leków w Republice Południowej Afryki” oraz zasadami dobrych praktyk wytwarzania obowiązującymi w tym kraju, inspekcje odbywają się mniej więcej co 2–3 lata lub w przypadku wystąpienia zdarzeń związanych z jakością. Znajomość zasad dobrych praktyk wytwarzania obowiązujących w Republice Południowej Afryki ma kluczowe znaczenie dla skutecznego przygotowania się do inspekcji SAHPRA.
2. Dokumentacja i zarządzanie dokumentacją
Producenci muszą prowadzić zatwierdzone standardowe procedury operacyjne (SOP), rejestry odstępstw i działań korygujących oraz zapobiegawczych (CAPA), dokumentację kwalifikacji i kalibracji sprzętu oraz dokumentację partii – sporządzoną zgodnie z PIC/S oraz wytycznymi SAHPRA dotyczącymi dobrych praktyk wytwarzania (GMP) w wersji 8 (2022). Posiadanie uporządkowanej dokumentacji GMP, zgodnie z wytycznymi SAHPRA, ma kluczowe znaczenie, w tym szkolenia z zakresu dokumentacji GMP dla zespołów ds. regulacji.
3. Kompetencje i szkolenia personelu
Pracownicy muszą przejść szkolenia z zakresu GMP dostosowane do pełnionych funkcji oraz zapoznać się SOP , a także prowadzić aktualne rejestry szkoleń. Prawidłowa procedura szkoleniowa SOP gwarantuje, że inspektorzy uznają kwalifikacje pracowników za wystarczające. Inspektorzy często przeprowadzają rozmowy z personelem w celu potwierdzenia jego kompetencji operacyjnych oraz zrozumienia procedur.
4. Elektroniczne systemy zarządzania jakością (eQMS)
Niezwykle ważne jest wdrożenie systemu eQMS zgodnego z normami obowiązującymi w Republice Południowej Afryki, które spełniają wymagania 21 CFR Part 11 załącznika 5 do WHO nr 1019. Systemy te muszą zapewniać bezpieczny dostęp użytkowników, kompletne ścieżki audytu, podpisy elektroniczne oraz wspierać działania farmaceutyczne zgodne z zasadami GMP w Republice Południowej Afryki.
Dlaczego to ma znaczenie?
Nieprzestrzeganie przepisów może skutkować podjęciem działań regulacyjnych– od zawieszenia licencji po wycofanie produktu z rynku lub zakaz importu. Dla specjalistów ds. regulacji opracowanie systemu jakości zgodnego z wytycznymi SAHPRA i PIC/S zasadnicze PIC/S dla zabezpieczenia dostępu do rynku i zapewnienia długoterminowej odporności operacyjnej.
Jak to wykorzystać
- Należy przeprowadzać audyty wewnętrzne zgodne z kryteriami SAHPRA oraz z wytycznymi zawartymi w „Przewodniku dotyczącym inspekcji z udziałem inspektorów GMP”
- Wdrażaj platformy eQMS wyposażone w ścieżki audytu i funkcję elektronicznego zatwierdzania
- Dbanie o aktualność głównych kartotek zakładu, dokumentacji procesowej oraz certyfikatów kwalifikacyjnych sprzętu
Przygotuj się na kontrole SAHPRA bez obaw. Nasz zespół ekspertów zapewnia dostosowane do indywidualnych potrzeb wsparcie w zakresie audytów, zarządzanie dokumentacją oraz rozwiązania szkoleniowe zgodne z wymogami technicznymi SAHPRA.
