,
2 minuty czytania
Kanada zajmuje dziewiąte miejsce na świecie pod względem wartości leków generycznych, a ich sprzedaż osiągnęła 5,8 mld USD na dzień dzisiejszy w 2022 roku. Aby zapewnić pacjentom w kraju łatwy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo leków, Health Canada – Kanadyjski Urząd ds. Zdrowia, podejmuje inicjatywy mające na celu poprawę dostępności produktów generycznych. W celu wprowadzenia do obrotu generycznej wersji leku, wcześniej autoryzowanej przez Ministra Zdrowia, producent leku musi przedstawić dokumenty potwierdzające, że lek generyczny jest „farmaceutycznie biorównoważny” z Kanadyjskim Produktem Referencyjnym (CRP) poprzez skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS).
Przez lata identyczny składnik leczniczy był istotnym kryterium dla leku, aby uzyskał „równoważność farmaceutyczną” przez Health Canada w celu zatwierdzenia go jako leku generycznego. Jednak Health Canada obecnie rozważa kwalifikowalność ANDS, oceniając, czy lek jest „identycznym terapeutycznie aktywnym składnikiem”. Oznacza to, że leki generyczne, które są hydratami lub solwatami CRP, mogą teraz kwalifikować się do zatwierdzenia poprzez ścieżkę ANDS. Wnioskodawca powinien skonsultować się z Health Canada z wyprzedzeniem, aby zrozumieć listę wymaganych dokumentów przed złożeniem wniosków o leki generyczne.
Ścieżka skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS)
Projekt rozporządzenia przedstawiony przez Health Canada pomaga wnioskodawcom zrozumieć różnice między składnikami leczniczymi w generycznym produkcie leczniczym w porównaniu do CRP. Producenci leków muszą złożyć ANDS swojego leku. Złożony ANDS powinien zawierać dowody potwierdzające, że lek generyczny jest równoważny farmaceutycznie z CRP. Minister Zdrowia może zażądać od producentów leków dodatkowych informacji na temat leku generycznego dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności, gdy występuje znacząca różnica między generycznym produktem leczniczym a odpowiadającym mu CRP.
Wnioskodawcy powinni przestrzegać następujących kryteriów określonych w przepisach dotyczących żywności i leków (FDR) przed złożeniem ANDS:
- Nowy lek jest farmaceutycznie równoważny z CRP
- Nowy lek jest biorównoważny z CRP
- Droga podania nowego leku i CRP jest podobna
- Zastosowanie nowego leku i CRP jest podobne.
Po uzyskaniu zgody od Health Canada na te zgłoszenia, producenci leków otrzymają Zawiadomienie o Zgodności (NOC).
Zalety ścieżki ANDS – Sytuacja korzystna dla obu stron
Kiedy producent leku otrzymuje NOC od Health Canada, jest to jasna deklaracja równoważności. Ścieżka ANDS przynosi korzyści wnioskodawcom poprzez zapewnienie:
- Zatwierdzanie leków generycznych, które umożliwiają pacjentom dostęp do opcji leczenia bezpiecznych, skutecznych, a jednocześnie przystępnych cenowo.
- Kwalifikowalność małych firm do ubiegania się o złożenie ANDS dla swoich leków.
- Złagodzenie przepisów dotyczących solwatów, form polimorficznych i form soli, które różnią się od CRP.
Pewne leki, które nie są chemicznie identyczne w porównaniu do CRP, nie kwalifikują się do oceny w ramach procedury ANDS. Takie różnice obejmują różne kompleksy, klatraty, estry oraz enancjomer lub mieszaniny enancjomerów.
Health Canada jest optymistyczne co do tej inicjatywy i spodziewa się od czterech (04) do pięciu (05) więcej zgłoszeń za pośrednictwem ścieżki ANDS w porównaniu do ścieżki NDS.
Możliwości rynkowe dla leków generycznych w Kanadzie są szerokie i przewiduje się, że wzrosną o 2,3% w 2022 roku. Daje to kanadyjskim, międzynarodowym przedsiębiorstwom farmaceutycznym i mniejszym firmom możliwość rozszerzenia działalności w zakresie leków generycznych w Kanadzie.
Aby zachować zgodność z przepisami opracowanymi przez Health Canada, potrzebne jest odpowiednie zgłoszenie ANDS, które ułatwia proces zatwierdzania leków generycznych, a tym samym przyspiesza ich wprowadzenie na rynek. Specjalista ds. spraw regulacyjnych, dobrze zaznajomiony z wymogami zgłoszeń ANDS Health Canada, może pomóc w radzeniu sobie z kluczowymi wyzwaniami, takimi jak identyfikacja luk i przyspieszenie procesu zatwierdzania. Rozważ Freyr jako swojego partnera w sprawach regulacyjnych i skorzystaj z naszej wiedzy w zakresie ANDS.
