,
2 minuty czytania
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia/Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego, zatwierdziła Apretude® (kabotegrawir), zarówno w postaci tabletek, jak i iniekcji, 5 czerwca 2023 r. do zapobiegania przenoszeniu wirusa niedoboru odporności u ludzi (HIV). (Nowy lek do zapobiegania HIV) Apretude® jest zalecany wyłącznie dla osób ważących co najmniej trzydzieści pięć (35) kilogramów.
Kabotegrawir (nowy lek na HIV) to lek przeciwwirusowy będący inhibitorem enzymu integrazy, który blokuje integrację wirusowego DNA HIV z ludzkim DNA. Ten mechanizm działania zapobiega namnażaniu się wirusa i infekowaniu nowych komórek.
Lek w postaci zastrzyku to nowatorska alternatywa w profilaktyce HIV, ponieważ eliminuje potrzebę codziennego przyjmowania tabletek. Wskazaniem do stosowania leku jest jego przyjmowanie w ramach połączonego podejścia do profilaktyki HIV w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u osób o wysokim ryzyku rozwoju infekcji.
PrEP to strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, polegająca na stosowaniu leków antyretrowirusowych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń retrowirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV) przez osoby niezakażone, ale wysoce podatne na wirusa.
Apretude® w postaci iniekcji powinien być podawany pacjentowi co dwa (02) miesiące, co stanowi alternatywę dla PrEP i wiąże się z mniejszą liczbą problemów z przestrzeganiem zaleceń.
Z drugiej strony, tabletki doustne Apretude® są stosowane do oceny tolerancji kabotegrawiru, co odnosi się do zdolności osoby do znoszenia skutków leku przed podaniem kabotegrawiru w zastrzyku. Mogą być również stosowane jako terapia zapobiegawcza dla osób, które przegapiły zaplanowaną dawkę leku w zastrzyku przed zarażeniem się infekcją wirusową.
Leku nie należy stosować, chyba że potwierdzono negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
Wprowadzanie Apretude® na rynek wiąże się z koniecznością przestrzegania wielu przepisów i regulacji dotyczących badań, patentowania, bezpieczeństwa i skuteczności. Aby uprościć proces wprowadzania produktu na rynek, skonsultuj się ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr.
Badania kliniczne w Brazylii
W Brazylii ANVISA zatwierdziła prowadzenie badań klinicznych w następujących instytucjach:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceiço SA
- Departament Zdrowia Stanu São Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
Freyr z łatwością obsługuje szeroki zakres dokumentacji badań klinicznych w krótkich terminach realizacji (TAT)! Ich wiedza i wydajne procesy pomagają uprościć dokumentację, zaoszczędzić czas i zapewnić zgodność z przepisami.
Kto może stosować Cabotegravir?
Stosowanie kabotegrawiru, jak każdego innego leku, musi być rozważane indywidualnie, z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka dla każdego pacjenta. Dlatego stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza i na podstawie recepty lekarskiej.
Przed podaniem jakiegokolwiek leczenia PrEP należy wykluczyć wszelkie wcześniejsze kliniczne i laboratoryjne rozpoznanie zakażenia HIV.
Czy kabotegrawir jest już dostępny na rynku?
Chociaż ANVISA udzieliła rejestracji leku Apretude® (leku zapobiegającego HIV), nadal kluczowe jest, aby Brazylijska Izba Regulacji Rynku Leków (CMED) zatwierdziła jego cenę, zanim będzie mógł być dystrybuowany. Dodatkowo, lek musi zostać poddany ocenie przez Krajową Komisję ds. Włączania Technologii do Zunifikowanego Systemu Zdrowia (Conitec), która jest powiązana z Ministerstwem Zdrowia, w celu określenia jego dostępności w Sistema Único de Saúde (SUS).
Jeśli jesteś firmą farmaceutyczną lub medyczną, która chce zarejestrować swoje produkty w Brazylii, Freyr może Ci pomóc. Nasz zespół ekspertów może przeprowadzić Cię przez złożone wymagania regulacyjne i zapewnić, że Twoje produkty spełniają niezbędne standardy do zatwierdzenia. Skontaktuj się z nami już dziś, aby rozpocząć!
