,
2 minuty czytania
Brazylijska Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) opublikowała wersję 01 podręcznika CADIFA dotyczącego procedur administracyjnych (MANUAL-F-ANVISA-01), wprowadzając znaczące aktualizacje w celu usprawnienia oceny i zarządzania dokumentacją dotyczącą aktywnych składników farmaceutycznych (API). Zmiany te mają na celu poprawę zmian regulacyjnych ANVISA dotyczących API, zmniejszenie redundancji oraz ułatwienie płynniejszej rejestracji API i składania dokumentacji API w Brazylii.
Dlaczego ta aktualizacja jest ważna?
APIs stanowią podstawę produkcji farmaceutycznej, a ich zgodność z przepisami bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo, skuteczność i dostępność leków. Aktualizacje podręcznika ANVISA odpowiadają na kluczowe wyzwania branżowe poprzez:
- Zwiększanie przewidywalności regulacyjnej dla producentów API.
- Ułatwianie szybszego wejścia na rynek dla zgodnych APIs, z korzyścią dla firm farmaceutycznych i pacjentów.
- Dostosowanie do międzynarodowych standardów, czyniąc ramy regulacyjne Brazylii bardziej solidnymi i globalnie uznawanymi.
- Ograniczenie powielania wysiłków, umożliwiając producentom efektywne wykorzystanie wcześniej zatwierdzonej dokumentacji API.
Główne założenia aktualizacji podręcznika CADIFA ANVISA
Zaktualizowany przez ANVISA proces CADIFA wprowadza kilka ważnych zmian, mających na celu usprawnienie procesów regulacyjnych poprzez postęp technologiczny i zoptymalizowane procedury. Te aktualizacje są kluczowe dla interesariuszy w przemyśle farmaceutycznym, aby zapewnić zgodność i czerpać korzyści z poprawy wydajności.
1. Wymóg dla posiadaczy DIFA
Posiadacze DIFA są teraz zobowiązani do przesyłania zaktualizowanych informacji rejestrowych za pośrednictwem specjalnego formularza. Ta zmiana zwiększa dokładność danych i przyspiesza czas przetwarzania – co jest kluczowym krokiem w spełnianiu wymagań CADIFA dla APIs.
2. Podobne DIFA
- Cel: Umożliwia posiadaczom DIFA złożenie wniosku o dodatkowy CADIFA dla tego samego API, gdy zmiany nie mogą być uwzględnione w istniejącym CADIFA.
- Scenariusze: Mają zastosowanie w przypadku alternatywnych procesów produkcyjnych, różnych lokalizacji lub zmiennych klas API.
3. Wykorzystanie CADIFA przez inną CADIFA
- Cel: Umożliwia wtórnemu wnioskowi CADIFA odniesienie się do pierwotnego CADIFA w zakresie materiału wyjściowego lub półproduktu.
- Korzyść: Zmniejsza powielanie danych dzięki wykorzystaniu zweryfikowanych informacji z istniejącego CADIFA, zgodnie ze zmianami regulacyjnymi dla APIs w Brazylii.
4. Nowe procedury składania wniosków
Podręcznik wprowadza możliwość żądania dodatkowych informacji lub poprawek po złożeniu wniosku. Zmiana ta pozwala na większą elastyczność i szybkość reakcji podczas procesu oceny.
5. Zoptymalizowane procedury analizy
- Instrukcja normatywna (IN) nr 289/2024: Ten proces ma zastosowanie, gdy jakość API odpowiada jakości zatwierdzonej przez Równoważny Zagraniczny Organ Regulacyjny (AREE).
- Korzyść: Ułatwia szybsze zatwierdzanie dla APIs uznanych przez zaufane globalne agencje regulacyjne.
6. Zmiana posiadacza CADIFA
- Zastosowanie: Dotyczy transakcji korporacyjnych, takich jak wydzielenia, fuzje lub przejęcia, które zmieniają własność CADIFA.
- Warunek: Zapewnia, że techniczne i sanitarne właściwości API pozostają niezmienione podczas transferu.
7. Format elektroniczny i uproszczone przetwarzanie
Podręcznik podkreśla obowiązkowe stosowanie środków elektronicznych do składania i przetwarzania dokumentów, zgodnie z nowoczesnymi standardami technologicznymi. Dodatkowo, wprowadzono nowy rozdział dotyczący uproszczonego przetwarzania, przedstawiający wymagane formalności w celu usprawnienia procedur.
8. Zaktualizowane formularze i listy kontrolne
Aby wspierać zgodność i ustrukturyzowane zgłoszenia, ANVISA wprowadziła nowe formularze regulacyjne, w tym:
- Formularz wniosku (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formularz rejestracyjny (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista kontrolna (Załącznik III do IN 289/2022)
- Formularz zmiany posiadacza CADIFA
Zrozumienie zmieniających się przepisów ANVISA jest kluczowe dla firm farmaceutycznych rejestrujących APIs i produkty lecznicze w Brazylii. Freyr, zaufany partner regulacyjny, zapewnia fachowe doradztwo w zakresie brazylijskich przepisów dotyczących APIs na rok 2025 i płynne wejście na rynek. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uprościć swoje zgłoszenia regulacyjne w Brazylii i być na bieżąco z aktualizacjami ANVISA!
