,
2 minuty czytania
Sytuacja w chińskim sektorze regulacji farmaceutycznych nadal ulega szybkim zmianom. W grudniu 2025 r. Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadziła nową politykę mającą na celu znaczne skrócenie czasu między zatwierdzeniem leku a jego wprowadzeniem na rynek w Chinach. Oczekuje się, że reforma ta odegra kluczową rolę w chińskich strategiach zatwierdzania i wprowadzania leków na rynek w 2026 r., zwłaszcza w przypadku leków innowacyjnych, pilnie potrzebnych i opracowanych na skalę globalną.
Na czym polega nowa NMPA ?
W przeszłości firmy farmaceutyczne w Chinach borykały się z opóźnieniem między otrzymaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego NMPAPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a możliwością wprowadzenia zatwierdzonych leków na rynek. Opóźnienie to wynikało głównie z wymogów dotyczących produkcji, importu i dopuszczania partii produktów po uzyskaniu pozwolenia.
Zgodnie z nowymi przepisami partie leków produkowane na skalę przemysłową, które są już sprzedawane za granicą, mogą być importowane i wprowadzane do obrotu w Chinach wcześniej, pod warunkiem że produkt uzyskał NMPA oraz jest w pełni zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i zatwierdzoną chińską dokumentacją rejestracyjną. Pozwala to firmom lepiej zsynchronizować proces uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych z gotowością do wprowadzenia produktu do obrotu.
Produkty objęte polisą
Polityka ta koncentruje się na produktach o strategicznym znaczeniu dla chińskiego systemu opieki zdrowotnej, w tym:
- Innowacyjne i zmodyfikowane leki dopuszczone do obrotu w Chinach i za granicą
- Leki i środki farmaceutyczne pilnie potrzebne, wymienione w wykazie mającym na celu zapobieganie niedoborom
- Leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób i leki pediatryczne, w przypadku których kluczowe znaczenie ma wczesny dostęp
- Produkty, które były wcześniej dostarczane w ramach programów tymczasowego importu, a które później uzyskały pełną NMPA
Co ważne, mimo skrócenia terminów normy regulacyjne pozostają rygorystyczne, co gwarantuje nieustanne skupianie się na jakości, bezpieczeństwie i zgodności z przepisami.
Dlaczego ta polityka ma szczególne znaczenie dla Chin w 2026 roku
Wraz z nadejściem roku 2026 polityka ta nabiera coraz większego znaczenia z kilku powodów:
- Rozwój chińskiego sektora innowacji: Chiny zatwierdzają obecnie więcej innowacyjnych i pionierskich leków niż kiedykolwiek wcześniej. Szybsze przejście od etapu zatwierdzenia do wprowadzenia na rynek będzie miało kluczowe znaczenie dla efektywnego zarządzania wielkością dostaw przy wprowadzaniu produktów na rynek.
- Rosnące zapotrzebowanie pacjentów: starzejące się społeczeństwo, powszechność chorób przewlekłych oraz rozszerzenie zakresu opieki w zakresie chorób rzadkich powodują wzrost zapotrzebowania na szybki dostęp do nowych metod leczenia.
- Koordynacja wprowadzania produktów na rynek na skalę globalną: Międzynarodowe koncerny kładą nacisk na zsynchronizowane wprowadzanie produktów na rynek na całym świecie. Skrócenie opóźnień po uzyskaniu zezwolenia w Chinach pomaga utrzymać konkurencyjność na jednym z największych rynków farmaceutycznych świata.
- Odporność łańcucha dostaw: Wcześniejsza gotowość dostaw sprzyja lepszemu planowaniu zapasów i zmniejsza ryzyko wystąpienia niedoborów po zatwierdzeniu.
W 2026 roku firmy, które nie podejmą aktywnych działań w celu CMC , porównywalności partii oraz zgodności z przepisami importowymi, mogą napotkać opóźnienia, których można by uniknąć, mimo uzyskania zgody organów regulacyjnych.
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych w Chinach
Chociaż polityka ta stwarza możliwości szybszego wejścia na chiński rynek, to jednocześnie podnosi oczekiwania dotyczące zgodności z przepisami, dokładności dokumentacji oraz koordynacji dostaw. Producenci muszą zadbać o to, by partie przeznaczone na rynki zagraniczne były w pełni zgodne z chińskimi specyfikacjami i dokumentacją.
W jaki sposób firma Freyr wspiera szybszy dostęp do rynku leków w Chinach
Freyr pomaga firmom farmaceutycznym skutecznie poruszać się po zmieniających się chińskich ramach regulacyjnych, oferując:
- Strategie dotyczące przepisów prawnych i gotowości do wprowadzenia produktu na rynek chiński
- CMC dostosowanie dokumentacji w celu uzyskania uprawnień do wczesnych dostaw
- Wsparcie w zakresie planowania importu i NMPA
- End-to-end NMPA i zarządzanie cyklem życia
- Reprezentacja lokalna (LR) oraz wsparcie regulacyjne po uzyskaniu zezwolenia
Planujesz wprowadzenie leku na rynek lub opracowanie strategii uzyskania pozwolenia w Chinach w 2026 roku? Skontaktuj się z ekspertami Freyr ds. regulacji w Chinach , aby skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek, zapewnić zgodność z przepisami oraz uzyskać szybszy i pewniejszy dostęp do rynku.
