,
2 minuty czytania
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) jest podmiotem odpowiedzialnym za działania nadzorcze nad lekami w Kolumbii, a niedawno weszły w życie nowe przepisy, wpływające na wszystkich Posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) .
Oto, co każdy MAH powinien wiedzieć
Główny Plik Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PSMF):
MAH musi ustanowić PSMF opisujący działania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, obowiązki i działania weryfikacyjne wykonywane dla produktów wprowadzonych do obrotu; plik ten musi być dostępny w języku hiszpańskim.
Oprócz ram dokumentacyjnych, INVIMA podkreśliła znaczenie posiadania wykwalifikowanego lokalnego przedstawiciela, w następujący sposób.
Wyznaczenie Lokalnej Osoby Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (LPPV):
MAH musi wyznaczyć LPPV przed INVIMA; osoba ta musi być lekarzem lub farmaceutą, mieszkać w kraju i być dostępna na stałe i w sposób ciągły. Osoba ta będzie punktem kontaktowym w sprawach bezpieczeństwa związanych z produktami wprowadzonymi do obrotu.
Po ustaleniu lokalnych obowiązków firmy muszą również zapewnić dokładne i terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Zgłoszenie ICSR (Indywidualny Raport Bezpieczeństwa Przypadku): Terminy i wymagania platformy
MAH musi przesyłać ICSR do INVIMA za pośrednictwem „e-Reporting”. Ta aplikacja internetowa jest zgodna z wymaganiami ICH E2B-R3, a stosowanie terminologii MedDRA i słownika WHODrug jest obowiązkowe. INVIMA ustaliła różne terminy przesyłania ICSR w zależności od ich powagi:
- Poważne ICSR: Musi być zgłoszone w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty powzięcia informacji.
- Nieszkodliwe ICSR: Musi zostać zgłoszone w ciągu 90 dni kalendarzowych od daty powzięcia informacji.
Dodatkowo, jeśli w danym kwartale nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych dla wprowadzonych na rynek produktów, należy złożyć do INVIMA raport wskazujący na ten fakt.
Zasady przygotowania i składania PSUR/PBRER:
Częstotliwość i punkt odcięcia danych (DLP) dla przygotowania będą ustalane zgodnie z listą EURD2. Złożenie jest obowiązkowe tylko na żądanie INVIMA, ale raport musi być zawsze dostępny. Raporty te mogą być przygotowywane w języku angielskim lub hiszpańskim. W przypadku przygotowania ich w języku angielskim wymagane jest tłumaczenie streszczenia wykonawczego.
Oprócz raportowania okresowego, od firm oczekuje się również utrzymywania proaktywnego planowania ryzyka za pośrednictwem RMP.
Kiedy należy przedłożyć Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Złożenie RMP jest wymagane w następujących okolicznościach3:
- W przypadku innowacyjnych leków, musi zostać złożony wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu (MAA).
- W przypadku produktów biologicznych, musi zostać złożony wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wnioskiem o odnowienie.
- Jeśli pojawią się nowe dowody wpływające na profil równowagi ryzyka lub istotne modyfikacje, należy złożyć aktualizację RMP.
Współpraca z ekspertem w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych może mieć kluczowe znaczenie dla spełnienia tych zmieniających się wymagań. Pozwól nam być Twoim partnerem w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Kolumbii.
Kluczowe wnioski
- Weszło w życie nowe rozporządzenie INVIMA, wprowadzające jasne obowiązki dla MAH w Kolumbii, w tym w zakresie dokumentacji, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i planowania ryzyka.
- MAH muszą wyznaczyć wykwalifikowanego LPPV z siedzibą w Kolumbii i zapewnić terminowe przesyłanie ICSR za pośrednictwem systemu e-Raportowania zgodnie z ICH E2B-R3.
- PSUR, PBRER i RMP muszą być przygotowywane proaktywnie i udostępniane na żądanie INVIMA, nawet jeśli ich złożenie nie zawsze jest obowiązkowe.
- Współpraca z ekspertem w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, takim jak Freyr może zapewnić pełną zgodność i pomóc pewnie poruszać się w kolumbijskim środowisku regulacyjnym.
Jak Freyr wspiera Twoją strategię monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Kolumbii
Freyr Solutions oferuje specjalistyczne wsparcie w zakresie poruszania się po przepisach INVIMA i usprawnienia procesów Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym LPPV, przetwarzanie i składanie ICSR, przygotowanie i składanie PSUR i RMP, globalne i lokalne monitorowanie literatury oraz wywiad regulacyjny w zakresie bezpieczeństwa.
Skontaktuj się dziś z naszymi ekspertami w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, aby zapewnić zgodność i zoptymalizować swoje strategie dla sukcesu w ekosystemie opieki zdrowotnej Kolumbii.
