Obecny scenariusz regulacyjny dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Obecny scenariusz regulacyjny dla wyrobów medycznych w Zjednoczonym Królestwie (UK) jest regulowany przez Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych z 2002 r. (SI 2002 nr 618, z późniejszymi zmianami), znane również jako UK MDR 2002. Ramy te pierwotnie opierały się na dyrektywach Unii Europejskiej (UE), ale po wyjściu Wielkiej Brytanii z UE nastąpiły zmiany w sposobie regulowania wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii (GB), obejmującej Anglię, Walię i Szkocję.
Oto kluczowe punkty dotyczące obecnego scenariusza regulacyjnego dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii:

• Oznakowanie Conformité Européene (CE) oraz oznakowanie UK Conformity Assessed (UKCA) Marking: Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację wyrobów z oznakowaniem CE w GB do 30 czerwca 2030 r. Oznacza to, że wyroby medyczne z oznakowaniem CE mogą być nadal wprowadzane na rynek GB. Wprowadzono jednak nowe oznakowanie o nazwie UKCA, które ostatecznie zastąpi oznakowanie CE dla wyrobów wprowadzanych do obrotu w GB.
• Protokół Irlandii Północnej (NI): W Irlandii Północnej obowiązują inne zasady ze względu na istnienie Protokołu NI. Tamtejsze wyroby medyczne muszą być zgodne z przepisami UE i powinny posiadać znak CE UKNI.
• Rola Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA): MHRA jest odpowiedzialna za rejestrację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii. Ocenia zarzuty niezgodności, egzekwuje przepisy i zapewnia ogólne bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych.
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Rząd Wielkiej Brytanii zamierza dalej wzmocnić wymagania dotyczące PMS, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych.
• Przyszłe regulacje: Rząd Wielkiej Brytanii planuje wdrożyć znaczące reformy w swoich obecnych ramach regulacyjnych, w szczególności dążąc do tego, aby kluczowe aspekty przyszłego reżimu dla wyrobów medycznych obowiązywały od 1 lipca 2025 r. Będzie to obejmować proporcjonalne, etapowe podejście w celu wspierania gotowości systemu i minimalizowania ryzyka zakłóceń w dostawach.
• Przepisy przejściowe: Wprowadzono przepisy przejściowe w celu zmiany brytyjskiego rozporządzenia MDR 2002, umożliwiające płynne przejście do nowych ram regulacyjnych.
• Rejestracja i Certyfikacja: Producenci muszą zarejestrować swoje wyroby w MHRA i upewnić się, że są one certyfikowane zgodnie z obowiązującymi procedurami oceny zgodności.
• Osoba Odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP): Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć UKRP do działania w ich imieniu i wykonywania określonych zadań wymaganych przepisami.
• Wymogi dotyczące etykietowania: Wyroby medyczne muszą być właściwie oznakowane znakiem CE lub znakiem UKCA, wraz z innymi wymaganymi informacjami, aby mogły zostać wprowadzone na rynek GB.
• Wytyczne i aktualizacje: MHRA dostarcza wytycznych i aktualizacji dotyczących regulacji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, w tym specyficznych wymagań dla różnych typów wyrobów, takich jak wyroby medyczne wykonane na zamówienie i Software as Medical Devices (SaMDs).

Po Brexicie, najważniejszą zmianą w przepisach dotyczących wyrobów medycznych było przejście z oznakowania CE na oznakowanie UKCA mark do czerwca 2030 roku. MHRA odgrywa ważną rolę w regulowaniu wyrobów medycznych w UK, podkreślając potrzebę zgodności regulacyjnej, a jednocześnie wzmocnienia Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dla przyszłych ram regulacyjnych. Ciągłe stosowanie się do wytycznych MHRA zapewnia zgodność regulacyjną, wzmacniając tym samym Państwa zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość Państwa wyrobów medycznych.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzać ich wyroby medyczne na rynki UK. Czy potrzebują Państwo kompleksowego wsparcia regulacyjnego End-to-End? Zaplanuj rozmowę z nami już dziś!