,
2 minuty czytania
9 lutego 2022 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła tworzenie Centrum Koordynacji Sieci Analizy Danych i Integracji Danych ze Świata Rzeczywistego (DARWIN EU®). Jest to pierwszy krok w kierunku integracji Danych ze Świata Rzeczywistego (RWE) w ocenie leków w całej Unii Europejskiej (EU). Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków jest głównym zadaniem każdej Agencji Regulacyjnej, a RWE okazuje się być wiarygodnym źródłem gromadzenia dowodów w czasie rzeczywistym z globalnych baz danych opieki zdrowotnej. Dlatego ten krok EMA ma na celu poprawę jakości leków w regionie UE i szybsze ich udostępnianie.
Główne działania zaplanowane dla Centrum Koordynacyjnego DARWIN EU®
Jak DARWIN EU® pomoże EMA i odpowiednim władzom w obszarze regulacyjnym?
Innowacyjne leki, które są łatwo dostępne dla pacjentów, są pilną potrzebą. Procesy regulacyjne dotyczące rozwoju, zatwierdzania, wprowadzania do obrotu i Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zajmują znaczną ilość czasu, co sprawia, że zapotrzebowanie na nowe leki pozostaje niezaspokojone. Skrócenie czasu wprowadzenia na rynek przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości innowacyjnych leków jest drogą naprzód. Kilka globalnych organów ds. zdrowia dostrzega korzyści z integracji RWE w swoich zgodach regulacyjnych, a DARWIN EU® jest inicjatywą EMA.
EMA planuje połączyć europejską sieć regulacyjną leków z Europejską Przestrzenią Danych Zdrowotnych (EHDS) w celu lepszej wymiany danych i zwiększonego dostępu do różnych typów danych zdrowotnych w ramach tego programu. Ustanowi również standardy dla ocen naukowych i regulacyjnego podejmowania decyzji.
Oto kilka działań, które DARWIN EU® ma na celu osiągnąć:
- Wykorzystanie RWE w działaniach decyzyjnych dotyczących regulacji nowych leków, szczepionek itp.
- Integracja RWE w całym cyklu życia leku, takich jak rozwój, autoryzacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
- Przygotuj się na wszelkie przyszłe nagłe przypadki medyczne, takie jak pandemie
- Przynosić korzyści przemysłowi farmaceutycznemu dzięki wnikliwym i wiarygodnym danym RWE dotyczącym pacjentów, chorób i stosowania leków.
- Podejmuj świadome decyzje regulacyjne w oparciu o RWE, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leków.
- Lepsza dostępność leków ratujących życie dla potrzebujących pacjentów dzięki dokładnej i terminowej analizie danych
Proponowane ramy czasowe dla DARWIN EU®, aby stać się w pełni funkcjonalną siecią w UE
EMA określa również harmonogramy pełnego uruchomienia DARWIN EU®, które przedstawiają się następująco:
- 2021 – Rozpoczęcie projektu
- 2022 – Ustanowienie DARWIN EU®
- 2023 – Rozwój DARWIN EU® i określenie jego zastosowań
- 2024 – Uruchomienie DARWIN EU® w pełnym zakresie
- 2025 – Zwiększenie zastosowań regulacyjnych danych dotyczących opieki zdrowotnej poprzez rozszerzenie zakresu w odniesieniu do leków, geografii itp.
EMA współpracuje z Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w celu utworzenia DARWIN EU®. Celem tego partnerstwa jest utworzenie Centrum Koordynacji w celu stworzenia rozproszonej sieci danych. Obie instytucje podjęły się również zadań prowadzenia badań naukowych, wspierania procesów podejmowania decyzji regulacyjnych oraz zarządzania katalogiem źródeł danych z rzeczywistego świata.
Co rozpoczęcie DARWIN EU® oznacza dla przyszłości?
EMA i Szefowie Agencji Leków (HMA) zawsze współpracowali w celu identyfikacji wyzwań, wyznaczania celów ograniczonych czasowo i określania priorytetów w swoich pięcioletnich (05) dokumentach strategicznych. Ma to na celu zapewnienie strategicznego kierunku dla działań prowadzonych przez europejską sieć regulacyjną leków.
Uruchomienie DARWIN EU® jest ważnym krokiem w kierunku realizacji Strategii Sieciowej EMA. Główne cele to prowadzenie badań naukowych w celu odpowiedzi na pytania badawcze, wspieranie oceny leków w UE oraz utrzymywanie metadanych dla regulacyjnych działań dotyczących leków. DARWIN EU® jest postrzegany jako kluczowy podmiot w regulacji leków w Europie, a badania pilotażowe mają być gotowe do końca 2022 roku.
Jeśli jesteś producentem leków i chcesz dowiedzieć się więcej o RWE oraz o tym, jak kształtuje ono przyszłość podejmowania decyzji regulacyjnych, skontaktuj się z ekspertami do spraw regulacyjnych w Freyr.
