,
3 minuty czytania
Wnioskodawcy często błędnie rozumieją zakres spotkań z Agencją Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i nie przestrzegają wymogów prawnych takich spotkań. Te nieporozumienia tworzą uprzedzenia wobec procedury i wpływają na wskaźnik sukcesu spotkań.
Spotkania w sprawie doradztwa naukowego z MHRA mogą odbywać się w następujących fazach.
- Na każdym etapie początkowego rozwoju produktu
- Przed złożeniem wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA)
- W okresie przed złożeniem wniosku dotyczącego zmiany w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (MA)
Spotkania z MHRA mogą być również zorganizowane w celu omówienia:
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Materiały promocyjne
- Zalecenie dotyczące zmian w oznakowaniu lub ulotce dołączonej do opakowania
- Środki po autoryzacji
Zgłoszenia przed spotkaniem pomagają przyspieszyć procedurę, unikając niepotrzebnych dokumentów typu „Wniosek o dodatkowe informacje”. Przed spotkaniem wnioskodawcy muszą przedstawić MHRA krótkie informacje o swoich zamiarach, aby uniknąć niepotrzebnych dyskusji (przewidzianych na dziesięć (10) do piętnastu (15) minut). Czas trwania spotkań z MHRA nie przekracza dziewięćdziesięciu (90) minut. Złożenie wszystkich dokumentów uzupełniających jest obowiązkowe do oceny.
W przypadku takich interakcji z MHRA istnieje kilka błędnych przekonań. Poniżej przedstawiamy najczęstsze z nich.
Błędne przekonanie 1: Spotkania z MHRA nie są rozstrzygające
Organizowanie i uczestnictwo w spotkaniu z MHRA może być uciążliwe. Niemniej jednak, MHRA i jej personel zapewniają, że odpowiednie pismo doradcze zostanie wysłane do wnioskodawcy w ciągu piętnastu (15) dni, zaraz po złożeniu przez wnioskodawcę notatek ze spotkania. W przypadku jakichkolwiek niejasności związanych z poradą zawartą w piśmie, wnioskodawca może poprosić o wyjaśnienie. MHRA dba o to, aby kwestie wnioskodawców były odpowiedzialnie rozpatrywane w formie pisemnej. Wnioskodawca może złożyć wniosek o wspólne spotkanie w sprawie doradztwa naukowego z MHRA i National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) w celu omówienia dogłębnej oceny kwestii regulacyjnych i oceny technologii medycznych. Spotkanie to oferuje również możliwość omówienia oceny projektu badania klinicznego, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, reklamy, zmian w oznakowaniu/PIL oraz środków poautoryzacyjnych, które spełniają wymagania regulacyjne i NICE. Prowadzona jest oddzielna dokumentacja dotycząca poruszonych kwestii.
Błędne przekonanie 2: Spotkania z MHRA dotyczą konkretnego produktu
MHRA oferuje wnioskodawcy odpowiednie porady w zależności od potrzeby spotkania/etapu rozwoju/charakteru pytań, gdzie istnieją dwie opcje przeprowadzenia spotkania – konkretny cel naukowy związany z produktem lub szerszy, obszerny cel niezwiązany z jednym (01) produktem. Na spotkaniach o szerszym zakresie omawiane są ogólne kwestie związane z rozwojem produktu, wyborem punktów końcowych badania w konkretnym wskazaniu, projektem badania, jego zarządzaniem i analizą, a także referencyjnym produktem leczniczym (RMP) i dopuszczalną reklasyfikacją produktów. Pytania regulacyjne dotyczące produktu leczniczego powinny również obejmować kwestie związane z przyszłym rozwojem.
Błędne przekonanie 3: Małe i średnie przedsiębiorstwa nie kwalifikują się do spotkań z MHRA
Małe lub średnie przedsiębiorstwa mogą również poprosić o umówienie spotkania z MHRA. Aby jednak uzyskać status małego i średniego przedsiębiorstwa (MŚP), szczegóły audytu firmy należy dołączyć do wniosku o status MŚP i przesłać na adres e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Jeśli wymagania MHRA zostaną spełnione, firma musi złożyć wniosek o poradę naukową. MŚP kwalifikują się do pewnych ułatwień dotyczących płatności za spotkanie. Na przykład, w przypadku nowej substancji czynnej, wnioskodawca może uiścić dwadzieścia pięć (25) % opłaty za wniosek w momencie jego składania, a pozostałe siedemdziesiąt pięć (75) % może zostać opłacone po ustaleniu MA.
Błędne przekonanie 4: MHRA przeprowadza tylko jedno spotkanie rozwojowe/produkt/rok
Wnioskodawcy mogą odbywać wiele spotkań z MHRA, w przeciwieństwie do FDA (która zaleca tylko jedno spotkanie rozwojowe/produkt/rok), pod warunkiem, że dalsze porady będą traktowane jako nowe zapytanie. Ponadto, decyzja ze spotkania w sprawie porady naukowej, zawarta w piśmie MHRA, nie jest ostateczna. Wnioskodawcy nadal mają możliwość poproszenia o wyjaśnienia dotyczące porady naukowej, pod warunkiem, że odbywa się to za pośrednictwem komunikacji e-mailowej/telekonferencji.
W obliczu tych wszystkich nieporozumień, jak planują Państwo postępować w kontaktach z organami ds. zdrowia? Zaplanowane i ustrukturyzowane podejście do komunikacji z organami ds. zdrowia oszczędza czas, wysiłek i koszty, a także pomaga przyspieszyć rozpatrywanie wniosków i rozwiązywanie zapytań. Aby uzyskać najlepsze wsparcie regulacyjne, skontaktuj się z Freyr już teraz.
