,
2 minuty czytania
Przyspieszone tempo zatwierdzania terapii lekowych, czego przykładem jest zatwierdzenie przez FDA 55 nowych leków tylko w 2023 roku, podkreśla znaczący postęp w innowacjach farmaceutycznych. Jednakże ten szybki postęp wiąże się z nieodłącznym ryzykiem, co zostało podkreślone w badaniu Harvardu, które ujawniło zdarzenia niepożądane w prawie jednej na cztery hospitalizacje, przy czym niepożądane zdarzenia związane z lekami stanowią około 40% wszystkich niepożądanych zdarzeń.
W obliczu tych wyzwań, firmy farmaceutyczne są zmuszone do reaktywnego reagowania na zdarzenia niepożądane oraz do zapoczątkowania zmiany paradygmatu w kierunku proaktywnego identyfikowania ryzyka w branży. To przejście wymaga wyjścia poza retrospektywną analizę zdarzeń niepożądanych w celu prewencyjnego identyfikowania czynników ryzyka związanych z każdym nowym leczeniem.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych leży u podstaw tego przedsięwzięcia, będąc niezastąpioną dyscypliną obejmującą naukę i praktyki poświęcone wykrywaniu, ocenie, rozumieniu i łagodzeniu niepożądanych działań oraz innych problemów związanych z lekami. Pomimo jego kluczowej roli w zapewnianiu regulacji leków i bezpieczeństwa pacjentów, błędne przekonania dotyczące dobrych praktyk monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (GVP) utrzymują się zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie.
Ten blog ma na celu rozwianie tych błędnych przekonań i pogłębienie zrozumienia kluczowej roli GVP w obu regionach. Poprzez wspieranie współpracy między zainteresowanymi stronami, takimi jak firmy farmaceutyczne, organy regulacyjne, pracownicy służby zdrowia i pacjenci, dążymy do wzmocnienia działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i poprawy bezpieczeństwa leków dla wszystkich.
Błędne przekonanie 1: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych polega wyłącznie na zbieraniu zgłoszeń działań niepożądanych.
Chociaż zbieranie zgłoszeń działań niepożądanych jest kluczowym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, obejmuje ono znacznie więcej. GVP to monitorowanie leków przez cały ich cykl życia, przeprowadzanie oceny ryzyka, zarządzanie ryzykiem oraz opracowywanie strategii komunikacji w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.
Błędne przekonanie 2: Wytyczne GVP są jednolite w US i Europie
Chociaż podejmowane są skoordynowane wysiłki w celu harmonizacji praktyk monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na całym świecie, istnieją rozbieżności w wytycznych między US a Europą. US Food and Drug Administration (FDA) oraz European Medicines Agency (EMA) utrzymują swoje odrębne regulacje i wytyczne, których firmy muszą przestrzegać.
Błędne przekonanie 3: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest wyłącznie obowiązkiem organów regulacyjnych.
Wbrew powszechnemu przekonaniu, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest wspólną odpowiedzialnością. Firmy farmaceutyczne mają obowiązek ustanowić swoje systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i przestrzegać wymogów regulacyjnych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa swoich produktów. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci również odgrywają kluczową rolę w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i przyczynianiu się do bezpieczeństwa leków.
Błędne przekonanie 4: Bezpieczeństwo leku jest w pełni ustalone po jego zatwierdzeniu.
Niektóre osoby zakładają, że profil bezpieczeństwa leku jest w pełni poznany po jego zatwierdzeniu. Jednakże prawdziwy profil bezpieczeństwa nadal ewoluuje po zatwierdzeniu. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, krytyczny aspekt monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, ujawnia rzadkie zdarzenia niepożądane, niewykryte podczas badań klinicznych.
Błędne przekonanie 5: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyklucza leki dostępne bez recepty (OTC).
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty lecznicze, w tym leki na receptę, produkty biologiczne, generyki i leki OTC. Leki OTC podlegają zgłaszaniu i monitorowaniu zdarzeń niepożądanych ze względu na ich potencjalne skutki uboczne i interakcje z innymi lekami.
Błędne przekonanie 6: Zgłaszanie działań niepożądanych negatywnie wpływa na jakość leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych bywa czasami postrzegane negatywnie, sugerując wadę w jakości leku. Jednakże, zgłaszanie jest proaktywnym działaniem mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Ułatwia ono ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku i może prowadzić do aktualizacji informacji o produkcie leczniczym lub działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Podsumowanie
Dobra praktyka monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych to dynamiczna i złożona dziedzina, kluczowa dla utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ekspert w tej dziedzinie, taki jak Freyr, może pomóc w lepszym zrozumieniu systemów obowiązujących w US i UE, mających na celu ochronę zdrowia publicznego. Rozwianie tych błędnych przekonań jest kluczowe dla stworzenia środowiska, w którym monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest postrzegane pozytywnie jako integralny aspekt opieki zdrowotnej.
