,
2 minuty czytania
W konkurencyjnym środowisku chińskiego rynku farmaceutycznego dokładność dokumentacji decyduje o tym, jak szybko produkt trafi na rynek. Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) oraz Centrum Oceny Leków (CDE) zaostrzyły wymagania dotyczące walidacji eCTD, integralności danych oraz standardów dokumentacji regulacyjnej.
Dla firm ubiegających się o rejestrację leków w Chinach niezbędna jest kompleksowa lista kontrolna dotycząca kontroli jakości dokumentacji (QC). Nawet pojedynczy błąd formatowania lub niezgodność danych w zgłoszeniu CTD/eCTD może opóźnić wydanie zezwolenia lub spowodować odrzucenie wniosku z przyczyn technicznych.
Niniejszy przewodnik zawiera listę kontrolną kontroli jakości eCTD dla poszczególnych modułów, opracowaną z myślą o składaniu NMPA do chińskiej NMPA i dostosowaną do wymagań ICH oraz wymagań technicznych CDE dotyczących walidacji eCTD.
1. Ogólna kontrola jakości — przed przesłaniem
Cel: Sprawdzenie kompletności i zgodności dokumentacji przed rozpoczęciem procesu rejestracji leku w Chinach.
Lista kontrolna:
- Potwierdź klasyfikację produktu (lek importowany / krajowy / produkt biologiczny / TCM).
- Należy korzystać z najnowszego szablonuNMPA oraz wytycznych CDE.
- Sprawdź, czy wszystkie dokumenty są sporządzone w języku chińskim uproszczonym.
- Należy zadbać o spójność danych dotyczących wnioskodawcy oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
- Zweryfikuj certyfikaty GMP, CPP i/lub FSC.
- Zapewnij zgodność z formatem PDF/A, metadata oraz spójność nazewnictwa plików.
- Przeprowadź wstępną kontrolę poprawności dokumentacji.
2. Moduł 1 — Informacje administracyjne i dotyczące produktów
Cel: Dostosowanie danych administracyjnych do wymogów NMPA dotyczących rejestracji produktówNMPA .
Lista kontrolna:
- Zaktualizowany formularz zgłoszeniowy i pełnomocnictwo.
- List motywacyjny w języku chińskim.
- Zweryfikowano uprawnienia lokalnego agenta.
- Etykiety i ulotki dołączane do opakowań są zgodne z przepisamiNMPA .
- Informacje wymagane do kontroli
- Weryfikacja nazwy INN
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny „plan zarządzania ryzykiem”
- Dokładność tłumaczenia została zweryfikowana przez QA.
3. Moduł 3 — Jakość (CMC)
Cel: Zapewnienie CMC w przypadku wniosków dotyczących leków przeznaczonych na rynek chiński oraz odtwarzalności danych.
Należy postępować zgodnie z listą kontrolną ICH 4 ICH , uwzględniając poniższe szczególne uwagi:
- .
- Procedury analityczne i specyfikacje są zgodne z chińską farmakopeą.
- Dokumentacja certyfikatu analizy (CoA) oraz metod analitycznych jest kompletna.
4. Moduł 4 — Badania niekliniczne
Cel: Potwierdzenie zgodności danych nieklinicznych z wymogami GLP NMPA.
Należy postępować zgodnie z listą kontrolną ICH 5 ICH , uwzględniając poniższe uwagi:
- W zestawie znajdują się GLP oraz QA .
- Podsumowanie badań dotyczących toksyczności i bezpieczeństwa.
- Tłumaczenie z języka angielskiego na chiński zostało sprawdzone.
5. Moduł 5 — Badania kliniczne
Cel: Sprawdzenie jakości danych klinicznych na potrzeby przeglądu dokumentacji klinicznej przez CDE.
Należy postępować zgodnie z listą kontrolną ICH 5 ICH , uwzględniając poniższe uwagi:
- Dane dotyczące chińskich pacjentów lub uzasadnienie badania pomostowego.
- Zgodność z globalnymi streszczeniami badań klinicznych.
- Tabele i zbiory danych AE zostały zweryfikowane.
- Oświadczenie GCP zostało zweryfikowane.
- Baza danych badań klinicznych
6. Walidacja techniczna eCTD
Cel: Zapewnienie, by walidacja eCTD w systemie CDE przebiegła bez błędów.
Lista kontrolna:
- Struktura folderów zgodna ze specyfikacjami CDE eCTD.
- XML została zweryfikowana.
- Hiperłącza działają, a metadata .
- Raport z walidacji został zarchiwizowany.
- Samodzielna kontrola pod kątem wirusów
7. Kontrola jakości po zakończeniu prac i gotowość do złożenia
Cel: Przygotowanie wniosku do ostatecznego złożenia w chińskiej agencji NMPA w celu rejestracji NMPA .
Lista kontrolna:
- Zakończono QA .
- Potwierdzono spójność między modułami.
- Wprowadzono system kontroli wersji.
- Suma kontrolna zgłoszenia została zweryfikowana.
Dlaczego kontrola jakości dokumentacji ma znaczenie
Wraz z całkowitym przejściem Chin na formaty CTD i eCTDICH jakość dokumentacji ma obecnie bezpośredni wpływ na czas trwania oceny regulacyjnej, jej wiarygodność oraz wyniki procesu zatwierdzania.
Spójny i sprawdzony proces kontroli jakości pozwala uniknąć:
- Odrzucenie wniosku przez CDE z przyczyn merytorycznych
- Zapytania dotyczące niespójności danych
- Szybsze zatwierdzanie w pierwszym cyklu
Przygotowujesz dokumentację CTD/eCTD do NMPA ?
Skorzystaj z pomocy Sprawy regulacyjne firmy Freyr Sprawy regulacyjne w Chinach, aby zapewnić dokładność, zgodność z przepisami i szybsze wejście na rynek.
Skontaktuj się już dziś z naszymi ekspertami ds. regulacji prawnych w Chinach.
