,
2 minuty czytania
Czy wiesz, że? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) nakazała aby niektóre rodzaje zgłoszeń regulacyjnych (NDA, BLA i ANDA) były składane w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) począwszy od 5 maja 2017 r. W zaawansowanym komunikacie zauważono również, że Health Canada (HC) rozważa wprowadzenie obowiązkowego formatu eCTD do 1 stycznia 2018 r. Ponieważ producenci leków na całym świecie uświadamiają sobie, że powinni zrezygnować z tradycyjnych papierowych zgłoszeń dokumentów, przestrzegając przepisów HA, przedstawiamy szybki plan działania w kierunku udanych zgłoszeń eCTD.
eCTD – definicja i cel
Według ICH, eCTD to interfejs do przekazywania informacji regulacyjnych między przemysłem a agencjami, jednocześnie uwzględniając ułatwienie tworzenia, przeglądu, zarządzania cyklem życia i archiwizacji elektronicznego zgłoszenia. eCTD zapewnia zharmonizowane rozwiązanie techniczne do wdrożenia Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD).
Głównym celem tego rozwiązania technicznego jest ułatwienie zgłoszeń regulacyjnych dzięki wspólnemu globalnemu standardowi dostępnemu dla wszystkich producentów leków, co z pewnością usprawni zgłoszenia regulacyjne do organów ds. zdrowia.
Kraje akceptujące format eCTD
Obecnie eCTD stało się globalnym formatem składania dokumentów. Kraje, które akceptują zgłoszenia w formacie eCTD, to:
- US FDA
- Europejska Agencja Leków (EMA)
- Japonia
- Health Canada
- Swissmedic
- Chiny wdrożenie eCTD
Które wnioski powinny być w formacie eCTD?
Zgodnie z wymogami US FDA, producenci leków, którzy zamierzają złożyć poniższe wnioski, powinni stosować format eCTD:
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA) – 5 maja 2017 r.
- Wniosek o licencję na produkty biologiczne (BLAs) – 5 maja 2017
- Skrócone Wnioski o Rejestrację Nowego Leku (ANDA) 5 maja 2017 r.
- Wnioski Investigational New Drug Applications (INDs) – 5 maja 2018
Dla Health Canada, następujące wnioski są uważane za obowiązkowe do złożenia w formacie eCTD:
- Zgłoszenie nowego leku (NDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Uzupełnienie do wniosku o dopuszczenie nowego leku (SNDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Skrócone Zgłoszenie Nowego Leku (ANDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Uzupełnienie do skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (SANDS) – 1 stycznia 2018 r.
- Dodatkowe informacje lub późniejsze działania regulacyjne, takie jak NC, PSUR, RMP itp., muszą być również składane w formacie eCTD – 1 stycznia 2018 r.
Dlaczego warto wdrożyć eCTD?
- Recenzentom oszczędza to dużo czasu dzięki możliwości wyszukiwania i edytowania zgłoszeń za pomocą zautomatyzowanych funkcji.
- Dla sponsorów koszty zostałyby zmniejszone, ponieważ nie będą musieli fizycznie wysyłać dokumentów ani tworzyć nowych, jeśli zajdzie potrzeba wprowadzenia poprawek.
- Dzięki globalnemu, ustandaryzowanemu formatowi, eCTD może być ponownie wykorzystane do zgłoszeń regulacyjnych do różnych agencji, co umożliwia oszczędności kosztów.
Podsumowując, zgłoszenia elektroniczne są na porządku dziennym. Jednak producenci leków nie stoją w obliczu ostatecznych terminów. Mając trochę czasu, opracuj plan składania wniosków eCTD dla poszczególnych regionów w celu szybszego zatwierdzania leków. Skonsultuj się z wyłącznym partnerem ds. zgłoszeń regulacyjnych i publikacji.
