,
1 minuta czytania
W obliczu panującej pandemii COVID-19, organy regulacyjne są zmuszone do podejmowania szybkich i elastycznych działań regulacyjnych. W związku z tym EMA wezwała do wprowadzenia nowego systemu wydawania elektronicznych certyfikatów dla leków dla ludzi i weterynaryjnych. Proponuje się, że Agencja nie będzie już wydawać certyfikatów drukowanych, a jedynie certyfikaty podpisane i uwierzytelnione elektronicznie. System certyfikacji EMA jest wydawany w imieniu Komisji Europejskiej.
Nowy format certyfikatu ma zastosowanie do wszystkich bieżących i przyszłych wniosków i jest oparty na elektronicznie podpisanym dokumencie PDF. Uważa się, że jest on w pełni zgodny z rozporządzeniem w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania (eIDAS) (rozporządzenie (UE) nr 910/2014). Rozporządzenie gwarantuje unikalne powiązanie z sygnatariuszem oraz pełną autentyczność i integralność dokumentu. Agencja wydaje certyfikaty dla produktów dopuszczonych przez Komisję w drodze procedury scentralizowanej, dla których CHMP wydał opinię naukową.
EMA wydaje certyfikaty w ciągu dziesięciu dni roboczych (procedura standardowa) lub dwóch dni roboczych (procedura pilna) po otrzymaniu ważnego formularza wniosku. Na żądanie Agencja może dostarczyć drukowane kopie certyfikatów, jednak ze względu na obecnie wdrożone rygorystyczne środki związane z COVID-19, wysyłka wersji drukowanej nie jest możliwa. W ramach działań Agencji na rzecz cyfryzacji procesów administracyjnych dla wszystkich dokumentów wymagających podpisu, oczekuje się, że Agencja rozważy, czy podpis elektroniczny powinien zostać wdrożony jako stałe rozwiązanie.
Podobnie jak w przypadku COVID-19, organy ds. zdrowia na całym świecie szybko dostosowują się do nowych środków, aby pomóc wnioskodawcom usprawnić procesy wprowadzania produktów na rynek. Ważne jest, aby wnioskodawcy byli na bieżąco ze wszystkimi ewoluującymi przepisami i ścieżkami, w miarę ich opracowywania. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
