,
2 minuty czytania
W swoim najnowszym komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała Industry Change Liaisons, że formalnie zatwierdziła projekt P&SMS Iteration 1, obejmujący Identification of Medicinal Products (IDMP) kompatybilne autoryzowane Usługi Zarządzania Produktami i Substancjami dla Ludzi i Zwierząt. Jest to zgodne ze wzmocnieniem strategicznego znaczenia programu SPOR i wdrożeniem wysokiej jakości bazy danych produktów kompatybilnej z IDMP w celu wspierania unijnych procesów regulacyjnych i różnych uzasadnień biznesowych.
Zgodnie z wcześniejszymi planami, proces wdrażania Usług Zarządzania Produktami i Substancjami (P&SMS) będzie kontynuowany etapami. Pierwsza faza jest już finansowana, ale z powodu Brexitu i wynikającej z niego relokacji EMA, proces może napotkać sześciomiesięczne opóźnienie. Nawet gdy szczegółowe informacje dotyczące planu są nadal przedmiotem dyskusji, zdecydowano, że projekt został zatwierdzony do kontynuacji po relokacji w marcu 2019 roku i obecnie przewiduje przedłużenie ogólnych terminów.
Historia w tle
EMA jest znana z nadzorowania wdrażania rozwiązań IT, które wspierają firmy w państwach członkowskich UE oraz przemysł farmaceutyczny wraz z szeroką społecznością interesariuszy, w tym społeczeństwem. Duplikacja danych, obniżona jakość danych i inne nieefektywności doprowadziły do wprowadzenia nowych standardów ISO IDMP w celu zapewnienia spójnej dokumentacji, kodowania i wymiany informacji o produktach. Pięć nowych standardów ISO IDMP dotyczy danych podstawowych, czyli wszelkich informacji nietransakcyjnych, które odgrywają kluczową rolę w podstawowym działaniu firmy i są ponownie wykorzystywane do wielu celów.
Obecnie, w przypadku regulowanego unijnego przemysłu farmaceutycznego, istnieją cztery domeny danych podstawowych, zbiorczo znane jako usługi danych SPOR.
- Usługi Zarządzania Substancjami (SMS)
- Usługi Zarządzania Produktem (PMS)
- Usługi Zarządzania Organizacją (OMS)
- Usługi zarządzania referencyjnego (RMS).
SPOR ma zastosowanie zarówno w dziedzinie ludzkiej, jak i weterynaryjnej i ma na celu wspieranie wdrażania standardów opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) dla Identyfikacji Produktów Leczniczych (IDMP).
Pierwsza faza wdrażania SPOR za pośrednictwem RMS i OMS została uruchomiona, kładąc podwaliny pod PMS i SMS, a jej późniejsze egzekwowanie nastąpi około sześciu miesięcy później. Dostępne w wielu językach do wymiany danych między systemami informatycznymi i aplikacjami w całej sieci regulacyjnej i przemyśle farmaceutycznym, po formalnym wdrożeniu będzie to oznaczać, że użycie RMS i OMS jest obowiązkowe w każdym procesie regulacyjnym.
Co to oznacza dla przemysłu farmaceutycznego? Nadszedł czas, aby branża dobrze zapoznała się z działaniem usług Referential Management System (RMS) i Organization Management System (OMS). Od zdobycia bezpośredniego doświadczenia z koncepcją i złożonością, po początkowe wdrożenie i utrzymanie – kluczem jest przygotowanie.
Kluczowe jest również dostosowanie istniejących procesów i systemów do RMS i OMS. Aby wyjść poza bezpośrednią linię widoczności i przygotować się na zmiany, mając na uwadze ewoluujące wytyczne i zmieniające się harmonogramy, może być potrzebna stała pomoc eksperta branżowego IDMP. Pomoże to nie tylko w starannym zaplanowaniu rozwiązania gotowego na przyszłość, ale także w czerpaniu z niego korzyści biznesowych. Nadszedł czas, aby nawiązać współpracę z odpowiednim ekspertem ds. regulacji w zakresie usług doradczych, operacyjnych i technologicznych oraz płynnego wdrażania IDMP dla swoich klientów.
