,
1 minuta czytania
Jak wszyscy wiemy, pandemia COVID-19 doprowadziła do zawieszenia regularnych inspekcji na miejscu, a w miarę jak świat powoli wychodzi z ograniczeń COVID-19, Agencje Zdrowia planują wznowienie inspekcji na miejscu. W tym samym kontekście, Swissmedic (Szwajcarska Agencja Produktów Leczniczych) wznowiła regularne inspekcje na miejscu, biorąc pod uwagę środki higieny, dystans społeczny i śledzenie zakażeń COVID-19.
Przed inspekcjami firmy są zobowiązane do wypełnienia kwestionariusza w celu potwierdzenia środków ochronnych na czas inspekcji. Swissmedic lub regionalna Inspekcja Leków określi dokładny proces inspekcji. Jeśli inspekcje mają być przeprowadzane na miejscu, kontrolowana firma musi zorganizować niezbędne środki ostrożności na czas inspekcji.
Z drugiej strony, Dania przedłuża zasady gotowości lekowej w związku z COVID-19 do 31 grudnia 2020 roku. Według duńskiego Ministra Zdrowia, przepisy nadzwyczajne mające na celu zapobieganie niedoborom leków spowodowanym przez COVID-19 zostaną przedłużone do końca 2020 roku.
Przepisy dają Duńskiej Agencji Leków (DMA) prawo do zobowiązywania firm do przedstawiania informacji o poziomach ich zapasów. Na podstawie tych danych DMA może zwrócić się do firm o zwiększenie dostaw lub przekierowanie leków i wyrobów medycznych do obszarów, gdzie występują niedobory.
Kolejna informacja dotycząca zmian regulacyjnych pochodzi od Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zamierza zaktualizować wytyczne dotyczące dobrych praktyk klinicznych (GCP). Zgodnie z tą informacją EMA ICH zapewnieniu, by opinie europejskich pacjentów i pracowników służby zdrowia zostały uwzględnione w trwającym procesie aktualizacji GCP ICH GCP .
Zmienione wytyczne mają na celu zaspokojenie potrzeb osób uczestniczących lub prowadzących badania kliniczne. Zapewniają również większą elastyczność w reagowaniu na postępy w projektowaniu badań klinicznych.
Chociaż istnieje wiele aktualizacji do omówienia lub rozważenia, powyższe są kilkoma głównymi z europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Producentom, którzy planują strategię wejścia na rynek UE, zaleca się śledzenie aktualizacji i wybranie właściwej ścieżki regulacyjnej w celu zapewnienia zgodności. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
