,
2 minuty czytania
Wprowadzenie na rynek wysokiej jakości i przystępnych cenowo leków generycznych stanowi powszechne wyzwanie dla wielu organów ds. zdrowia. Wiele krajów podejmuje kroki w celu rozwiązania tego problemu i udostępnienia większej liczby leków generycznych na rynku, co w konsekwencji zwiększa konkurencję na poziomie globalnym.
Porozmawiajmy o rynku farmaceutycznym w Stanach Zjednoczonych. Opracowywanie leków generycznych jest wystarczająco trudnym procesem. Dodatkowo producenci muszą zadbać o to, aby wnioski o skróconą rejestrację nowego leku (ANDA) spełniały wszystkie określone wymagania, co przyspieszy ich zatwierdzenie. Aby to ułatwić, Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w 2017 roku Plan Działań na rzecz Konkurencji Leków (DCAP) w celu zwiększenia konkurencji w rozwoju leków generycznych.
Dzięki DCAP, FDA dąży do usunięcia barier w rozwoju leków generycznych, umożliwiając szybsze wejście na rynek, tak aby były one dostępne dla potrzebujących pacjentów w przystępnych cenach. Chociaż czas wprowadzenia na rynek jest skrócony dzięki temu Planowi, FDA zapewnia również bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych za pomocą przejrzystego i skutecznego procesu oceny leków.
Kluczowe cechy DCAP
Dostosowanie do Programu Opłat Użytkownika dla Leków Generycznych (GDUFA) II - Poniżej znajduje się poglądowe wyjaśnienie, w jaki sposób jest to realizowane.
Zwiększenie efektywności rozwoju leków generycznych przy jednoczesnym przyspieszeniu procesu oceny i zatwierdzania – FDA podejmuje szereg inicjatyw, aby proces oceny i zatwierdzania leków generycznych spełniał wszystkie normy bezpieczeństwa, zanim zostaną one szybciej wprowadzone na rynek. Poniżej przedstawiono, jak to się odbywa.
Zwiększenie przejrzystości naukowej i regulacyjnej w odniesieniu do złożonych leków generycznych – Faktem jest, że złożone leki generyczne są trudniejsze do opracowania w porównaniu do leków generycznych. W konsekwencji konkurencja dla takich leków jest znacznie mniejsza. Ponieważ DCAP proponuje zwiększenie konkurencji na rynku leków generycznych, FDA wydała kilka dokumentów wytycznych dla producentów leków generycznych. Kilka z nich wymieniono poniżej.
Zajęcie się lukami, które pozwalają innowacyjnym producentom leków opóźniać konkurencję generyczną, do której dąży Kongres za pomocą DCAP - Ta metoda stosowana przez leki markowe jest również nazywana przez FDA „grą”. Opóźnia to proces zatwierdzania leków generycznych, a w konsekwencji zmniejsza konkurencję. Agencja dąży do usprawnienia procesu rozwoju i zatwierdzania, czyniąc go przewidywalnym i przejrzystym.
Podsumowanie
Głównym celem DCAP jest ograniczenie monopolizacji nazw handlowych w zakresie rozwoju i zatwierdzania leków generycznych poprzez stworzenie wydajnego procesu przy jednoczesnym zapewnieniu ich jakości. Pacjenci nie muszą wydawać pieniędzy na drogie marki, ponieważ mają dostęp do tańszych i skutecznych leków generycznych, łatwo dostępnych na rynku.
FDA publikuje nowe dokumenty wytycznych dla branży w tym zakresie, a producenci leków generycznych muszą być ich świadomi i przestrzegać ich, aby zagwarantować szybsze zatwierdzenia. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może pomóc Państwu być na bieżąco z najnowszymi przepisami. Skonsultuj się z Freyr w celu uzyskania najlepszych praktyk w zakresie zgodności.
