,
2 minuty czytania
W niedawnym ogłoszeniu, Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) potwierdziła, że zakaz stosowania pudrowanych rękawiczek medycznych wejdzie w życie z dniem 19 stycznia 2017 roku.
Powołując się na dowody, że użycie pudrowanych rękawiczek medycznych stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko choroby lub obrażeń dla pacjentów i innych osób, które są na nie narażone, US FDA zaproponowała zakaz już w marcu 2016 roku. Zakaz dotyczy:
- pudrowane rękawiczki chirurgiczne
- pudrowane rękawiczki do badania pacjentów oraz
- wchłanialny proszek do smarowania rękawicy chirurga
FDA ma nałożyć zakaz, ponieważ może to stwarzać zagrożenie, którego pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą nawet nie być świadomi. Ryzyka obejmują zapalenie dróg oddechowych i ran, zrosty pooperacyjne oraz reakcje alergiczne. Głównym problemem jest to, że ryzyka nie można skorygować poprzez nowe lub zaktualizowane etykietowanie.
Czym są rękawiczki pudrowane?
Rękawiczki medyczne to jednorazowe rękawiczki używane podczas badań i zabiegów medycznych, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń między pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Są dostępne w formie bezpudrowej lub pudrowanej (skrobia kukurydziana jest używana do smarowania rękawiczek, co ułatwia ich zakładanie). Jednak nawet jeśli skrobia kukurydziana zastąpiła podrażniający tkanki talk, może ona utrudniać gojenie, jeśli podczas operacji dostanie się do tkanek. Ma też kilka innych potencjalnych skutków ubocznych, takich jak reakcje zapalne, tworzenie ziarniniaków i blizn.
Wszystkie systemy opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii i Niemczech wyeliminowały stosowanie rękawiczek pudrowanych.
Pudrowana rękawiczka, uważana za wyrób medyczny, to drugi z kolei proponowany zakaz; pierwszy miał miejsce w 1983 roku, kiedy FDA nałożyła zakaz na włókna włosów protetycznych.
Co pociąga za sobą ten zakaz?
Zgodnie z US FDA, zakaz będzie dotyczył sprzedaży, dystrybucji i produkcji wszystkich:
- pudrowane rękawiczki chirurgiczne
- pudrowane rękawiczki do badania pacjentów oraz
- wchłanialny proszek używany do smarowania rękawic chirurgicznych
Jednakże, nie zostanie nałożony zakaz na pudrowane rękawice ochronne do radiografii. Ponadto, zakaz nie będzie dotyczył pudru używanego podczas procesu produkcyjnego dla rękawic bezpudrowych, pod warunkiem, że w produkcie końcowym znajdą się jedynie śladowe ilości (nie więcej niż 2 MG pudru na rękawicę).
Chociaż wydaje się, że istnieje niewielka opozycja wobec zakazu stosowania rękawiczek pudrowanych, FDA przyjmuje pozytywne stanowisko, opierając się na większości komentarzy otrzymanych w odpowiedzi na proponowane rozporządzenie, które popierało zakaz. Aby ułatwić wprowadzenie zakazu, należy wiedzieć, że FDA proponuje zmianę przepisów klasyfikacyjnych dotyczących rękawiczek medycznych, aby pomóc w rozróżnieniu rękawiczek pudrowanych i niepudrowanych, ponieważ obecne klasyfikacje nie różnicują ich w sposób szczególny.
W obliczu doniesień o zakazach, które wciąż dominują w branży regulacyjnej farmaceutycznej, konieczne jest śledzenie aktualizacji branżowych, aby pozostać w zgodzie z przepisami. Skorzystaj z porady eksperta.
